Il panorama normativo globale sta evolvendo rapidamente e l'eCTD v4.0 rappresenta la nuova frontiera dell'eccellenza nelle sottomissioni, offrendo efficienza, interoperabilità e prontezza alla conformità senza pari. Per i settori farmaceutico e delle scienze della vita in Giappone, questa transizione non è solo un aggiornamento tecnico, ma una necessità strategica per allinearsi agli standard internazionali, semplificare le approvazioni e preparare le attività regolatorie al futuro.
Per affrontare questo cambiamento con sicurezza, Freyr Solutions, leader globale nella tecnologia e nella consulenza in ambito normativo, ha organizzato un esclusivo workshop in presenza sull'eCTD v4.0 a Tokyo, in Giappone.
Questo evento fondamentale ha riunito esperti del settore, professionisti del settore normativo e leader della trasformazione digitale per decodificare le sfide e le opportunità dell'eCTD v4.0.
Il workshop ha trattato:
- L'importanza strategica dell'eCTD v4.0 nel panorama normativo del Giappone
- Le principali differenze tra l'eCTD v3.2.2 e la v4.0 per una transizione più agevole
- Le migliori pratiche per l'implementazione, incluse sottomissioni strutturate, peculiarità regionali e gestione del ciclo di vita
- Casi studio reali provenienti da pionieri dell'adozione e autorità di regolamentazione globali
- Sessioni interattive per affrontare le sfide tecniche e operative
- Sottomissione pratica tramite eCTD v4.0 con freya fusion
Non hai potuto partecipare al workshop?
Nessun problema, siamo qui per aiutarti.
Parla con i nostri esperti per discutere delle tue esigenze
relative alle sottomissioni eCTD v4.0.
Tenutosi il 28 agosto 2025 a Tokyo, il workshop sull'eCTD v4.0 del 2025 si è concluso con successo grazie a una forte partecipazione di leader, esperti e professionisti del settore normativo. Di seguito sono riportati i punti salienti.
Punti salienti del workshop
- Esplorazione dei concetti, dei componenti e delle strutture di presentazione di eCTD v4.0 con particolare attenzione alle implicazioni per il Giappone
- Esperienza pratica del software di presentazione Freya Fusion
- Completamento della certificazione pratica tramite la creazione di una presentazione campione di prova in PMDA eCTD v4.0 utilizzando freya.submit
- Approfondimenti acquisiti dal CEO di Freyr e dal Global Head of Publishing & Submissions, insieme ad altri leader del settore regolatorio
Il profilo del nostro pubblico
- Responsabile delle attività regolatorie
- Direttore senior / Direttore delle attività regolatorie
- Responsabili della trasformazione digitale e della conformità
- Responsabili della presentazione dei dossier
- Responsabile / Capo del sistema di gestione delle informazioni normative (RIM)
- Professionisti degli affari regolatori
- Membri del team di elaborazione e pubblicazione dei dossier eCTD
- Membri del gruppo Operazioni e sistemi regolatori
- Membri del team di gestione delle informazioni regolatorie
- Membri del team delle operazioni regolatorie
Punti chiave per i partecipanti
- Approfondimenti guidati da esperti: Appreso dagli specialisti regolatori globali e dai pionieri del settore di Freyr
- Strategie attuabili: Ricevuta una chiara tabella di marcia per una regolare adozione di eCTD v4.0 in Giappone
- Preveggenza regolatoria: Comprensione acquisita su come PMDA e altre agenzie globali si stiano preparando per eCTD v4.0
- Eccellenza nel networking: Connessione con colleghi che affrontano la stessa transizione regolatoria
- Conformità pronta per il futuro: Acquisite strategie per mantenere le organizzazioni all'avanguardia nell'era della regolamentazione digitale
Domande frequenti
Questo evento è pensato per i professionisti del settore regolatorio, tra cui responsabili degli affari regolatori, addetti alla conformità, team di pubblicazione eCTD, professionisti del settore farmaceutico e biotecnologico, specialisti della documentazione e manager delle sottomissioni globali. Se ti occupi del processo di sottomissione regolatoria o desideri ottimizzare i tuoi flussi di lavoro, questo summit fa al caso tuo!
No, la partecipazione all'evento è gratuita. Tuttavia, i posti sono limitati, quindi ti invitiamo a registrarti in anticipo per assicurarti un posto.
Il summit offrirà preziosi spunti sull'implementazione di eCTD v4.0, casi studio reali, una dimostrazione dal vivo della piattaforma Freya.Submit di Freyr e discussioni con esperti sulle strategie di sottomissione normativa a livello globale. Acquisirai una comprensione più approfondita di come ottimizzare i flussi di lavoro di pubblicazione eCTD e mantenere la conformità con le normative in continua evoluzione.
Freya.Submit è la piattaforma basata su cloud e sviluppata su misura di Freyr, progettata per semplificare la pubblicazione eCTD v4.0. Offre funzionalità quali controlli normativi in tempo reale, modelli bilingue globali con traduzione automatica, tracciabilità integrata e gestione delle richieste dei revisori. Questa piattaforma è creata per aiutare le organizzazioni a migliorare i processi di sottomissione eCTD e a garantire la conformità ai requisiti normativi globali.
L'evento si terrà sia in giapponese che in inglese. Sarà disponibile un servizio di supporto bilingue per garantire che tutti i partecipanti possano prendere parte alle discussioni e seguire le sessioni.
Sì, è possibile registrare più partecipanti del proprio team. Assicurati di fornire tutti i dettagli necessari per ciascun partecipante al momento della registrazione.
Comprendiamo che gli impegni possono cambiare. Se non puoi partecipare, ti preghiamo di avvisarci il prima possibile in modo da poter offrire il tuo posto a chi è in lista d'attesa. Purtroppo, al momento non siamo in grado di fornire l'accesso virtuale all'evento.
L'evento si terrà presso Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokyo 104-0031 (Ottieni indicazioni). I dettagli su come raggiungere la sede e le informazioni sul parcheggio ti saranno inviati in un'e-mail di conferma dopo la registrazione.
Se hai ulteriori domande, non esitare a contattarci all'indirizzo:
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Parla con i nostri esperti
Informazioni su Freyr
Freyr è un leader globale di fiducia nei servizi regolatori, specializzato nei settori farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici. Grazie a una profonda conoscenza del panorama normativo in continua evoluzione, aiutiamo le organizzazioni a rimanere conformi, flessibili e pronte per il futuro. Il nostro obiettivo principale è l'innovazione: offriamo soluzioni che combinano tecnologia all'avanguardia e anni di esperienza pratica nel settore.
Che si tratti dei nostri servizi di consulenza, strumenti basati su piattaforme o strategie di conformità, Freyr è qui per supportare i tuoi processi regolatori con le tecnologie e le competenze più avanzate.
Riconosciuta come leader nel PEAK Matrix® per i servizi regolatori nel settore delle scienze della vita, Freyr continua a stabilire lo standard per l'eccellenza normativa, offrendo soluzioni orientate al futuro che favoriscono approvazioni più rapide e una conformità sostenibile in un mercato globale.