,Il panorama normativo globale sta evolvendo rapidamente e l'eCTD v4.0 rappresenta la nuova frontiera dell'eccellenza nella presentazione delle domande, garantendo efficienza, interoperabilità e conformità senza pari. Per i settori farmaceutico e delle scienze della vita in Giappone, questa transizione non è solo un aggiornamento tecnico, ma una necessità strategica per allinearsi agli standard internazionali, snellire le procedure di approvazione e garantire la sostenibilità futura delle operazioni normative.
Per aiutare i partecipanti ad affrontare questo cambiamento con sicurezza, Freyr Solutions mondiale nel settore della tecnologia normativa e della consulenza – ha organizzato a Tokyo, in Giappone, un esclusivo workshop in presenza dedicato all’eCTD v4.0.
Questo evento fondamentale ha riunito esperti del settore, professionisti del campo normativo e leader della trasformazione digitale per analizzare le sfide e le opportunità dell'eCTD v4.0.
Il workshop ha trattato i seguenti argomenti:
- L'importanza strategica dell'eCTD v4.0 nel panorama normativo giapponese
- Principali differenze tra eCTD v3.2.2 e v4.0 per una transizione più agevole
- Migliori pratiche per l'implementazione, incluse sottomissioni strutturate, sfumature regionali e gestione del ciclo di vita
- Casi di studio reali provenienti dai primi utilizzatori e dalle autorità di regolamentazione internazionali
- Sessioni interattive dedicate alle sfide tecniche e operative
- Esercitazione pratica sulla presentazione di un eCTD v4.0 con freya fusion
Non sei riuscito a partecipare al workshop?
Non preoccuparti: siamo qui per aiutarti.
Contatta i nostri esperti per discutere delle tue esigenze relative alla presentazione dell'eCTD v4.0 per il
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Tenutosi il 28 agosto 2025 a Tokyo, il seminario eCTD v4.0 2025 si è concluso con successo, registrando una forte partecipazione di responsabili delle autorità di regolamentazione, esperti e professionisti. Di seguito sono riportati i punti salienti.
Punti salienti del workshop
- Sono stati esaminati i concetti, i componenti e le strutture di presentazione dell’eCTD v4.0, con particolare attenzione alle implicazioni per il Giappone
- Ho provato il softwareFreya Fusion
- Ha conseguito la certificazione pratica realizzando un esempio di invio PMDA v4.0 PMDA in tempo reale utilizzando freya.submit
- Abbiamo raccolto le opinioni del CEO di Freyr e del responsabile globale per l’editoria e le proposte editoriali, insieme ad altri esperti del settore normativo
Il nostro profilo di pubblico
- Responsabile delle Operazioni Regolatorie
- Direttore Senior / Direttore delle Operazioni Regolatorie
- Leader della Trasformazione Digitale e della Conformità
- Responsabili delle Sottomissioni
- Responsabile del Sistema di Gestione delle Informazioni Regolatorie (RIM)
- Professionisti degli Affari Regolatori
- Membri del team di elaborazione per la presentazione e la pubblicazione eCTD
- Membri del Gruppo Operazioni e Sistemi Regolatori
- Membri del Team di Gestione delle Informazioni Regolatorie
- Membri del Team Operazioni Regolatorie
Punti chiave per i partecipanti
- Approfondimenti a cura di esperti: consiglidegli specialisti in materia di normative globali e dei pionieri del settore di Freyr
- Strategie concrete: abbiamo ricevutouna tabella di marcia chiara per l'adozione efficace dell'eCTD v4.0 in Giappone
- Prospettive normative: approfondimentosulle modalità con cui PMDA altre agenzie internazionali si stanno preparando all'eCTD v4.0
- Eccellenza nel networking: in contatto con colleghi che stanno affrontando la stessa transizione normativa
- Conformità orientata al futuro: strategie acquisite per garantire alle organizzazioni un vantaggio competitivo era della regolamentazione digitale
Domande Frequenti
Questo evento è progettato per i professionisti degli affari regolatori, inclusi responsabili degli affari regolatori, responsabili della conformità, team di pubblicazione eCTD, professionisti farmaceutici e biotecnologici, specialisti della documentazione e responsabili delle sottomissioni globali. Se siete coinvolti nel processo di sottomissione regolatoria o cercate di ottimizzare i vostri flussi di lavoro, questo summit fa per voi!
No, l'evento è gratuito. Tuttavia, i posti sono limitati, quindi ti invitiamo a registrarti in anticipo per assicurarti il tuo posto.
Il summit ti fornirà preziose informazioni sull'implementazione di eCTD v4.0, casi di studio reali, una dimostrazione dal vivo della piattaforma Freya.Submit di Freyr e discussioni di esperti sulle strategie di presentazione normativa globale. Acquisirai una comprensione più approfondita di come ottimizzare i tuoi flussi di lavoro di pubblicazione eCTD e rimanere conforme alle normative in evoluzione.
Freya.Submit è la piattaforma Cloud-based di Freyr, appositamente progettata per semplificare la pubblicazione eCTD v4.0. Offre funzionalità come controlli normativi in tempo reale, modelli bilingue globali con traduzione automatica e tracciabilità integrata e gestione delle richieste dei revisori. Questa piattaforma è stata creata per aiutare le organizzazioni a migliorare i processi di presentazione eCTD e garantire la conformità ai requisiti normativi globali.
L'evento si svolgerà sia in giapponese che in inglese. Avremo un supporto bilingue per garantire che tutti i partecipanti possano prendere parte alle discussioni e apprendere dalle sessioni.
Sì, è possibile registrare più partecipanti dal proprio team. Si prega di assicurarsi di fornire tutti i dettagli necessari per ogni partecipante al momento della registrazione.
Comprendiamo che gli orari possono cambiare. Se non potete partecipare, vi preghiamo di avvisarci il prima possibile in modo da poter offrire il vostro posto a qualcuno in lista d'attesa. Purtroppo, al momento non siamo in grado di fornire accesso virtuale all'evento.
L'evento si terrà presso l'Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokyo 104-0031 (Ottieni indicazioni). I dettagli su come raggiungere la sede e le informazioni sul parcheggio ti verranno inviati in un'e-mail di conferma dopo la registrazione.
Per qualsiasi ulteriore domanda, non esitare a contattarci a:
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
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Informazioni su Freyr
Freyr è un leader globale affidabile nei servizi normativi, specializzato nei settori farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici. Con una profonda conoscenza del panorama normativo in continua evoluzione, aiutiamo le organizzazioni a rimanere conformi, agili e pronte per il futuro. Al nostro centro, siamo guidati dall'innovazione, fornendo soluzioni che combinano tecnologia all'avanguardia con anni di esperienza pratica nel settore.
Sia attraverso i nostri servizi di consulenza, gli strumenti della piattaforma o le strategie di conformità, Freyr è qui per potenziare i vostri processi normativi con le ultime tecnologie e competenze.
Riconosciuta come leader nella PEAK Matrix® per i servizi regolatori nel settore delle scienze della vita, Freyr continua a stabilire lo standard per l'eccellenza normativa, offrendo soluzioni orientate al futuro che supportano approvazioni più rapide e una conformità sostenibile in un mercato globale.