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L'industria farmaceutica opera in un contesto globale dinamico e in continua evoluzione, regolato da nuove normative e mandati introdotti dalle autorità sanitarie. Per conformarsi a tali mandati, le aziende sono tenute a presentare informazioni pertinenti sui propri prodotti alle autorità sanitarie. In passato tali invii venivano effettuati sotto forma di CTD (Common Technical Document), uno standard basato su carta per presentare i dati pertinenti dei prodotti alle autorità sanitarie.
Il CTD è nato da una collaborazione tra tre enti regolatori, nello specifico: FDA (Food and Drug Administration), EMA (European Medicines Agency) e PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). In sintesi, il CTD rappresentava un formato standardizzato per le presentazioni ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'ICH riteneva che questo formato di presentazione unico avrebbe avvantaggiato i promotori, consentendo loro di risparmiare risorse e tempo e di gestire in modo efficiente la preparazione del dossier.
I principali vantaggi offerti dal CTD erano:
- Registrare i prodotti medici in modo ben definito ed economico
- Fornire uno standard armonizzato per la presentazione di nuovi prodotti per le autorizzazioni all'immissione in commercio
- Supportare una gestione efficiente ed efficace del ciclo di vita degli invii per più prodotti
Nonostante il formato CTD standard abbia permesso di armonizzare e offrire un formato di presentazione migliore, ha anche comportato la sfida di gestire e mantenere enormi volumi di documentazione cartacea sia per le autorità sanitarie che per le aziende.
Il passaggio dal CTD all'eCTD
Con l'obiettivo di superare la sfida della gestione di enormi volumi di dati cartacei sui prodotti e di consentire invii più rapidi ed efficienti, è stato introdotto l'eCTD, l'equivalente elettronico del CTD. Il nuovo standard si è dimostrato strategico, offrendo notevoli vantaggi sia alle autorità sanitarie che alle aziende. Lo standard eCTD si è rivelato di grande valore per le aziende in quanto ha migliorato il processo di presentazione e revisione. L'eCTD offre molti vantaggi, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
- Ha reso le presentazioni più precise
- Ha ridotto le presentazioni duplicate grazie a una migliore organizzazione dei documenti
- È richiesto meno spazio di archiviazione per conservare le informazioni nell'arco dei diversi cicli di vita del prodotto
- È un formato di richiesta unico
- Riduce il costo totale del processo del ciclo di vita della presentazione
L'eCTD consiste nella presentazione di documenti in formato (prevalentemente) PDF, archiviati nella struttura di cartelle eCTD, consultabili principalmente tramite la struttura portante XML (index.xml) e con l'integrità dei file garantita dal controllo di ridondanza MD5 (MD5 Checksum). Prevede inoltre la gestione degli aspetti multilingue e multi-regione del processo di presentazione.
Inoltre, il ciclo di vita della procedura di presentazione è stato suddiviso in tre semplici fasi:
- Presentazione nuova o iniziale
- Aggiornamenti
- Nuova presentazione limitata alle sole parti modificate
Implementazione dell'eCTD nei mercati emergenti
I principali mercati emergenti hanno riconosciuto i vantaggi dell'eCTD rispetto al CTD e si registra una crescente tendenza all'adozione e all'implementazione dell'eCTD. Alcuni dei vantaggi derivanti da questo passaggio sono:
- Crescita del mercato e dei ricavi
- Un processo e un formato standardizzati per le presentazioni
- Più efficiente rispetto alle presentazioni cartacee
- Tempi ridotti e approvazioni più rapide
- Maggiore capacità di tracciamento
- Migliore accessibilità, reporting e archiviazione delle presentazioni
- Maggiore visibilità della procedura
- Riutilizzo dei dati per i rapporti di valutazione e la gestione del ciclo di vita
Consapevoli dei vantaggi che l'eCTD offre rispetto al CTD, i vari Paesi stanno gradualmente adottando il formato di presentazione elettronico. Se da un lato Paesi come l'Australia hanno avviato il processo, dall'altro Paesi come Sudafrica, Unione Europea, Tailandia e altri si stanno preparando a implementare l'eCTD per le loro presentazioni.
