1 min di lettura
È passato quasi un anno da quando abbiamo segnalato che la Therapeutic Goods Administration (TGA) si avviava a introdurre nuovi requisiti di etichettatura. In vigore dal 31 agosto 2016, vi sono stati continui sviluppi delle norme di etichettatura proposte, che sottolineano la necessità di allinearsi alle migliori pratiche internazionali in materia e di ridurre gli errori terapeutici. In un recente annuncio, la TGA ha pubblicato ulteriori dettagli sui cambiamenti proposti, utili per sponsor, operatori sanitari e consumatori. Oltre a poster informativi volti a sensibilizzare sui requisiti di etichettatura dei medicinali, vi sono approfondimenti chiave sulle nuove regole e sui miglioramenti, tra cui: Principi attivi in evidenza
- I principi attivi devono essere posizionati sulla parte anteriore della confezione
- Posizionati sul pannello anteriore accanto o sotto al nome del medicinale
- Rispetto alle vecchie etichette, gli ingredienti devono avere una dimensione minima del testo maggiore
- I principi attivi sono resi più facili da confrontare tra i diversi medicinali
Informazioni sul medicinale
- Per facilitarne il riconoscimento, le informazioni CHI sui medicinali OTC saranno sempre in un ordine coerente
- Per migliorare la leggibilità, le informazioni obbligatorie devono essere di un colore del testo che risalti rispetto allo sfondo
- Gli allergeni e le sostanze dichiarabili sono obbligatori sull'etichetta
Dispensazione in farmacia
- Per una facile identificazione dei medicinali nei dispensari, le confezioni dei farmaci soggetti a prescrizione medica devono riportare il nome del medicinale su tre lati non opposti
- Spazio dedicato di 70 x 30 mm per applicare un'etichetta di dispensazione per i medicinali soggetti a prescrizione medica
Informazioni sugli allergeni
- Possibilità di inserire un elenco più lungo di sostanze da dichiarare sull'etichetta se presenti nel medicinale
- Sostanze come crostacei, pesce, uova, soia, latte e frutta a guscio dovranno essere dichiarate
Oltre ai suddetti requisiti di etichettatura della TGA, potrebbero esserci altri miglioramenti che potreste voler conoscere per lanciare con successo il vostro prodotto in Australia. Con una scadenza per la transizione fissata al 2020, i titolari potrebbero avere ancora tempo per conformarsi ai nuovi requisiti di etichettatura della TGA e apportare modifiche alle etichette. Tuttavia, è sempre consigliabile prepararsi in anticipo. Consultate un esperto normativo locale.
