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La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato una guida su TGO 91 e 92 il 23 marzo 2021 per aiutare gli sponsor e i produttori di medicinali a conformarsi ai più recenti standard di etichettatura australiani. Come descritto nell'articolo Modifiche a TGO 91 e 92 della TGA, il periodo di transizione per la normativa sull'etichettatura dei medicinali in Australia si è concluso il 31 agosto 2020. Le aziende farmaceutiche hanno avuto tempo per adattarsi alle nuove linee guida durante il processo di transizione e, a partire dal 1° settembre 2020, tutte le etichette dei nuovi farmaci prescritti devono essere conformi alle nuove specifiche.
Ecco una rapida spiegazione. La Therapeutic Goods Administration (TGA) ha rivisto i criteri di etichettatura per i medicinali forniti in Australia aggiungendo due nuovi ordinamenti di etichettatura in sostituzione del precedente Therapeutic Goods Order n. 69 – Requisiti generali per l'etichettatura dei medicinali (TGO 69):
Il Therapeutic Goods Order No. 91 (TGO 91) per le etichette dei medicinali soggetti a prescrizione e correlati, e
Il Therapeutic Goods Order No. 92 (TGO 92) per le etichette dei medicinali non soggetti a prescrizione.
Alcune disposizioni dei nuovi TGO richiederanno la revisione delle etichette per la maggior parte dei medicinali venduti in Australia. Esse sono:
- Valorizzazione dell'importanza del principio attivo mediante l'uso di una specifica collocazione e scala
- Senza elementi grafici o testo, il nome del medicinale deve costituire un'entità unica
- Aggiunta di avvertenze e indicazioni sugli allergeni
- Inclusione di uno spazio per l'etichetta di dispensazione per i medicinali soggetti a prescrizione
- Aggiunta di una tabella con informazioni sanitarie critiche per i medicinali non soggetti a prescrizione
Come sappiamo, il termine stabilito per le aziende farmaceutiche per adeguarsi alle nuove linee guida è scaduto. Ciò significa che la nuova normativa è ora obbligatorio e gli sponsor e i produttori che mirano all'ingresso nel mercato australiano devono rispettare questi obblighi di etichettatura per mantenere la conformità. Potete contattare un team di servizi regolatori specializzato per ricevere assistenza nell'aggiornamento o nello sviluppo di etichette di medicinali conformi alle nuove disposizioni. Rimani informato. Rimani conforme.
