Il cliente è una principale azienda statunitense di sviluppo di nuovi farmaci, focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di prodotti speciali di marca. Richiedeva supporto regolatorio per la presentazione delle domande originali alla USFDA e per la gestione del ciclo di vita di tutti i prodotti. L'obiettivo era coordinarsi con il team CMC per realizzare sottomissioni di qualità gestendo al contempo le richieste di sottomissione ad hoc.
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