Un cliente con sede in Corea del Sud desiderava commercializzare i propri prodotti SaMD di Classe II in UE, US, Australia, Taiwan, Giappone e Corea. I prodotti in oggetto venivano utilizzati per il trattamento di malattie cardiovascolari e polmonari. Il cliente necessitava di supporto BRH e desiderava che i propri prodotti ricevessero la marcatura CE come Classe IIa in UE e Australia. Si è rivolto a Freyr per ricevere assistenza nei servizi regolatori End-to-End per registrare i propri SaMD nel mercato brasiliano. Tuttavia, il cliente non aveva familiarità con i prerequisiti dei SaMD e i fascicoli tecnici e le informazioni di etichettatura dovevano essere forniti in portoghese.
In che modo Freyr ha fornito supporto BRH e servizi regolatori End-to-End al cliente per la registrazione di SaMD nel mercato brasiliano? Quali sono stati i vantaggi per il cliente? Scarica il caso di studio comprovato.
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