Supporto regolatorio nella notifica di modifica dell'etichetta di sicurezza per una NDA

Il cliente era un'azienda di ricerca e produzione conto terzi (CRAMS) con sede negli USA, specializzata nella scoperta e nello sviluppo di farmaci, e richiedeva supporto regolatorio per la notifica di modifica dell'etichetta di sicurezza relativa a un NDA. La sfida principale del progetto erano le scadenze rigorose per la presentazione dei documenti. Freyr è riuscita ad aggiornare tempestivamente l'USPI in base alla notifica di modifica dell'etichetta di sicurezza ricevuta dalla USFDA, fornendo al cliente servizi convenienti.

Scopri di più su come Freyr è stata in grado di offrire supporto regolatorio al cliente nell'invio dei documenti di etichettatura secondo le linee guida della USFDA. Scarica il case study.