Registrazione chimica nelle Filippine - Panoramica
Ecco alcuni fatti chiave per te!
- I prodotti a base di sostanze pericolose urbane per uso domestico (HUHS) sono suddivisi in cinque categorie e i disinfettanti per superfici e i detergenti/pulitori rientrano nella categoria III.
- I prodotti di Categoria III possono essere classificati come prodotti pronti all'uso e prodotti per uso professionale (altamente concentrati).
- I prodotti chimici domestici pericolosi di uso urbano (HUHS) coprono un'ampia gamma di prodotti (menzionati nell'allegato A della circolare FDA 2020-025), ad eccezione di prodotti farmaceutici, cosmetici e dispositivi medici
Requisiti generali per i prodotti a base di sostanze pericolose urbane per uso domestico (HUHS) (disinfettanti/detergenti per superfici)
- Devono essere classificati nella categoria pertinente.
- Non devono contenere ingredienti CMR o vietati.
- Non devono riportare dichiarazioni non comprovate o informazioni fuorvianti.
- I produttori HUHS dovrebbero seguire le buone pratiche di fabbricazione.
- Il fascicolo informativo del prodotto (PIF) deve essere conservato e tenuto pronto dopo la registrazione a fini di ispezione.
“Nel caso in cui siate un'azienda estera che esporta prodotti HUHS (disinfettanti per superfici/detergenti pulitori) nelle Filippine, assicuratevi che il vostro distributore-importatore disponga di una licenza di esercizio (LTO) valida per richiedere la registrazione del prodotto aziendale e per lo sdoganamento”
Licenza di esercizio (LTO) per le strutture HUHS – Filippine
La licenza di esercizio (LTO) per gli stabilimenti HUHS è un documento fondamentale da possedere nelle Filippine da parte degli operatori locali, come i distributori-importatori, prima di intraprendere qualsiasi attività correlata ai prodotti HUHS, quali commercializzazione, distribuzione, importazione, esportazione, vendita, offerta di vendita, promozione, ecc., e per richiedere la registrazione chimica HUHS nelle Filippine tramite la FDA. Inoltre, LTO e CPR sono ugualmente importanti e richiesti dall'ufficio doganale (BOC) per lo sdoganamento.
I richiedenti possono presentare domanda di LTO alla FDA tramite il sistema FDA e-portal V.2, che richiede dai 20 ai 30 giorni per l'elaborazione della pratica, per la quale i principali requisiti di dati sono:
- Dichiarazione e giuramento di impegno e modulo di domanda compilato.
- Prova della registrazione del nome commerciale.
- Prova di reddito.
- Pagamento della tariffa.
La validità iniziale della LTO è di tre anni e, dopo il rinnovo, viene estesa a cinque anni, salvo revoca.
Durante il periodo transitorio (1° gennaio 2022 - 31 dicembre 2023), la proroga non si applica alla licenza di esercizio (LTO); pertanto, dal 1° gennaio 2022, la LTO in qualità di strutture HUHS è obbligatoria per tutte le strutture che svolgono o intendono svolgere attività connesse alle HUHS.
Competenza Freyr
- Servizi di registrazione dei prodotti aziendali (CPR):
- Classificazione dei prodotti.
- Creazione della matrice dei requisiti dei dati.
- Raccolta dei dati e convalida delle carenze di dati.
- Preparazione delle dichiarazioni e dei moduli di domanda.
- Invio della domanda tramite il portale elettronico della FDA.
- Supporto post-invio - Risposte rapide ai quesiti sollevati dalle autorità entro le scadenze stabilite.
- Follow-up fino all'approvazione e convalida della stessa.
- Invio della domanda di licenza di esercizio (LTO).
- Servizi di rappresentante legale e titolare autorizzato LTO.
- Supporto di Regulatory Intelligence (RI).
I vantaggi di Freyr
- Servizi normativi chimici end-to-end.
- Consulenza esperta sulla strategia regolatoria.
- Gestisci facilmente la complessità delle autorità normative.
- Supporto per le complessità normative specifiche di ogni regione.
- Un approccio strutturato ed economico per garantire la conformità regolatoria.
- Solida rete di partner nelle Filippine.
- Soluzione mirata per la conformità regolatoria in ambito chimico.
- Tempi di consegna rapidi e immissione sul mercato più veloce.