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      COS - Menu servizi per cosmetici 2
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      • Servizio di registrazione e notifica di prodotti alimentari
      • Supporto per la rappresentanza legale (LR)
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      Global Regulatory intelligence

    • CSRA - Menu servizi chimici 1
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      • Raccolta di dati chimici
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      • Normativa sui prodotti del tabacco
      • Supporto normativo per l'etichettatura ecologica
      • Servizi di redazione di schede di dati di sicurezza (SDS) per la conformità chimica globale
      • Servizi di Artwork per prodotti per la casa e chimici
      • Servizi di consulenza sulla sostenibilità
      CSRA - Menu servizi chimici2
      • Servizi di Due Diligence, Conformità e Autorizzazione all'Immissione sul Mercato per Prodotti di Consumo per il Settore Retail
      • Registrazione di prodotti per la cura degli animali domestici
      • General Product Safety Regulation (GPSR)
      • Conformità regolatoria globale REACH
      • Valutazione del rischio tossicologico chimico
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      • Global Regulatory intelligence
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      • Regolamento UE sui Detergenti (UE) 2026/405
      • Servizi di Conformità LHAMA: Regolamento US sui Materiali Artistici e Conformità ASTM D-4236
      • Conformità EUDR | Alimentari, cosmetici e prodotti chimici
      • Hub della conoscenza EUDR

      •  

    Freya Fusion

    Via: Agente di identificazione delle variazioni

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    • Consumer
    • Prodotti medicinali
      • Servizi di affari regolatori
        • Accesso al Mercato con Soluzioni Regolatorie End-to-End
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          • Domande di sperimentazione clinica
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        • Redazione di dossier
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          • Servizi di registrazione di prodotti biologici
        • Gestione post-approvazione e del ciclo di vita
          • Sottomissioni di modifiche post-approvazione
          • Valutazione del rischio da impurità di nitrosammine
          • Gestione del ciclo di vita
        • Servizi regolatori specifici per Paese
        • Autorità Sanitarie Globali - Servizi Specifici
          • USFDA
            • Presentazione di domande semplificate per nuovi farmaci
            • Presentazione di domande di autorizzazione per prodotti biologici
            • Presentazione di Drug Master File (DMF)
            • Presentazione di domande per nuovi farmaci
            • Domande per la sperimentazione di nuovi farmaci
            • Valutazione del rischio da impurità di nitrosammine
          • Health Canada
            • Presentazione semplificata per nuovi farmaci
            • Presentazione per nuovi farmaci
            • Invio di richieste di sperimentazione clinica (CTA)
            • Presentazione di Drug Master File (DMF)
          • Europeo
            • Presentazione del master file della sostanza attiva
            • Procedura centralizzata
            • Certificato di conformità
            • Procedura decentrata
            • Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE
            • Dossier del medicinale sperimentale
            • Procedura di mutuo riconoscimento (MRP)
            • Procedura nazionale (NP)
        • Sottomissioni EU CTR
      • Regulatory Operations
        • Pubblicazione e sottomissioni regolatorie
          • Regolatorio basato sull'intelligenza artificiale
          • eCTD Publishing and Submissions for US, EU and Global HAs
          • Presentazioni NeeS
          • Invii cartacei
          • CSR - Pubblicazione a livello di report
          • Conversioni di sistemi legacy
          • Servizi di sottomissione Ad Promo
          • Servizi di archiviazione per la pubblicazione e presentazione regolatoria
          • Servizi di migrazione dati regolatori
          • Servizi di formattazione documenti regolatori
          • Automazione del controllo qualità delle sottomissioni
          • Pubblicazione automatica a livello di documento
        • Servizi di etichettatura regolatoria
          • Consulenza strategica per l'etichettatura
            • Consulenza di processo
            • Consulenza tecnologica
            • Armonizzazione e standardizzazione dei contenuti
            • Strategie di etichettatura per l'accesso al mercato
          • Traduzione delle etichette
            • Creazione e aggiornamento delle traduzioni
            • Controllo qualità delle traduzioni
            • Coordinamento delle traduzioni
          • Etichettatura regionale
            • Preparazione di USPI
            • Etichettatura UE
            • Etichettatura ROW
            • Revisione linguistica
            • SPL/SPM (Creazione e aggiornamento)
            • Analisi delle etichette dei concorrenti
            • Confronto delle etichette
            • Monitoraggio delle modifiche alle etichette di riferimento
            • Test di leggibilità
          • Etichettatura globale
            • Creazione e aggiornamento di CCDS/CSI
            • CCDS Change Monitoring and Labeling Deviation Management
            • Preparazione del documento di giustificazione locale
          • Etichettatura clinica
            • Profilo del prodotto target (TPP)
            • Creazione e aggiornamento di CCDS di sviluppo
          • Automazione dell'etichettatura
            • Gestione dei contenuti delle etichette
            • Creazione di modelli per l'etichettatura
            • Automazione delle modifiche su larga scala
            • Tracciamento End-to-End
            • Etichettatura elettronica
          • Servizi di etichettatura regolatoria basati sull'intelligenza artificiale
          • Conformità dell'etichettatura farmaceutica
      • Soluzioni di Regulatory Artwork
        • Servizi di Artwork regolatorio
          • Studio grafico per Artwork
            • Creazione di bozze (mock-up) di Artwork per packaging
            • Modifiche ad Artwork esistenti
            • Compliant Private Label Artwork and Packaging Design
          • Revisione bozze Artwork
          • Traduzione globale Artwork
          • Consulenza sui processi Artwork
          • Controllo qualità della bozza di stampa per confezioni stampate
          • Da contenuto a confezione
          • Coordinamento del ciclo di vita dell'Artwork
            • Coordinamento del flusso di lavoro degli Artwork End-to-End
      • Farmacovigilanza
        • Monitoraggio della Letteratura Medica
        • Rapporto di Sicurezza di Caso Individuale
        • Rapporti di sicurezza aggregati
        • Piano di Gestione del Rischio di Farmacovigilanza
        • Servizi di Rilevamento Segnali di Farmacovigilanza (PV)
        • Servizi di Audit di Farmacovigilanza (PV)
        • Controllo qualità in farmacovigilanza
        • QPPV and LPPV Services for Global PV Compliance
        • Regulatory Intelligence nella farmacovigilanza
        • Safety Database Solutions for Compliant PV Data Management
      • Medical Writing
        • Servizi clinici
          • Servizi di redazione regolatoria
          • Servizi di consulenza e sperimentazione clinica
          • Servizi di audit e monitoraggio per la sperimentazione clinica
          • QC and Medical Review for Accurate Regulatory Documents
          • Analisi rischio-beneficio
          • Iniziativa per la trasparenza dei dati clinici
        • Servizi di Redazione Non Clinica
        • Servizi di tossicologia regolatoria
          • Servizi di determinazione e reportistica ADE/PDE
          • Report del valore F per confezioni a prova di bambino (CRP)
          • Valutazione del rischio tossicologico (TRA) di impurità, sostanze estraibili e rilasciabili
          • Pharmaceutical Environmental Risk Assessment (ERA) Services
        • Expert Clinical and Non-Clinical Regulatory Consulting
          • Servizi di consulenza e strategia di scrittura clinica
          • Supporto alla redazione tecnica per la conformità GxP
          • Ottimizzazione dei processi aziendali
          • Servizi di consulenza e strategia non clinica
        • Automazione nel Medical Writing
          • Strumento per la stesura di narrazioni
          • Strumento di revisione della letteratura
          • Strumento di revisione della qualità
          • Servizi di Redazione Medica End-to-End
      • Servizi di conformità e audit
        • Servizi di Qualità e Conformità Farmaceutica
        • Servizi di stesura e revisione di SOP
        • Servizi di Audit GxP Farmaceutica
          • Audit remoti e virtuali
        • Servizi CSV e CSA Farmaceutica
        • Servizi di Adeguamento e Implementazione QMS
        • Servizi di conformità regolatoria End-to-End
      • Comunicazione medica e scientifica
        • Servizi di Copywriting Medico
        • Servizi di Redazione Medica e Scientifica
        • Servizi di Pubblicazione Medica e Scientifica
        • Studio di design scientifico e creativo
        • Revisione MLR dei Materiali Promozionali
        • Gestione di contenuti medici e scientifici
        • Servizi di Sottomissione Ad Promo FDA - OPDP 2253
      • Global Regulatory intelligence
        • Global Regulatory intelligence
      • Farmaci generici
        • USFDA
          • Domanda abbreviata per nuovi farmaci
          • Pratiche di rifiuto della ricezione per ANDA
          • Valutazione di due diligence per ANDA
          • Interazioni con le autorità sanitarie US FDA
          • Presentazioni pre-ANDA
          • Designazione di terapie generiche concorrenziali
          • Strategia di sviluppo del prodotto per farmaci generici
          • Modifiche successive all'approvazione per ANDA
          • Presentazione di Drug Master File (DMF)
          • Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle variazioni
          • Corrispondenza con la struttura precedente alla presentazione ANDA
          • Analisi delle carenze e stesura
          • Publishing e Submission
          • Gestione delle richieste US FDA (IR, DRL, CRL)
        • EU- EMA
          • Supporto per l'approvazione MAA
          • Registrazione MAA
          • Interazioni con le autorità sanitarie in Europa
          • Presentazioni ASMF/CEP
          • Modifiche successive all'approvazione della sostanza attiva
          • Requisiti per MAH/QP/QPPV
          • Clausola di decadenza
          • Prenotazione dello slot di presentazione
          • Domande ibride
          • Presentazione dei rinnovi
          • Analisi delle carenze e stesura
          • Publishing e Submission
          • Change Control Assessment and Variation Filing for Generics
        • Health Canada
          • Consulenza strategica in materia normativa
          • ANDS di Health Canada
          • Presentazione di Drug Master File (DMF) per Health Canada
          • Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione
          • Presentazioni di modifiche post-approvazione ANDA
          • Interazioni con l'autorità sanitaria canadese
          • Gestione dei quesiti di Health Canada
        • Le nostre competenze
          • Garantire le "opportunità giuste" per il "mercato giusto"
          • Superare le complesse sfide normative dei farmaci generici
          • Competenza nelle domande per farmaci generici
          • Competenza nelle presentazioni di Drug Master File (DMF)
          • Generici First-to-File
          • Domande frequenti sui farmaci generici
      • Aziende farmaceutiche innovative
        • I nostri servizi regolatori
          • Richiesta di licenza per prodotti biologici (BLA)
          • Domande per la sperimentazione clinica (CTA)
          • Dossier del medicinale sperimentale
          • Domande per la sperimentazione di nuovi farmaci
          • Domande per nuovi farmaci
          • Presentazioni di nuovi farmaci
        • Specializzazione interfunzionale
          • Etichettatura clinica
          • Monitoraggio delle sperimentazioni cliniche
          • Capacità DMF
          • Valutazione del rischio tossicologico
          • Competenze di pubblicazione e presentazione delle domande
          • Competenze in materia di etichettatura regolatoria
          • Competenze di redazione medica regolatoria
          • Competenze di consulenza in strategia regolatoria
          • Competenze relative agli Artwork
        • Competenza regionale
          • Competenza regionale
        • Freyr come partner dalla fase di scoperta
          • Freyr come partner dalla fase di scoperta
    • Dispositivi medici
      • Accesso al mercato
        • Registrazione dei dispositivi per le Americhe
          • USA
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Q-submission
            • Approvazione pre-commercializzazione
            • RFD & Pre-RFD
            • Soluzioni UDI e GUDID per la conformità alla FDA
          • Canada
            • Servizio di rappresentanza ISED per il Canada
            • Soluzioni per la licenza di stabilimento per dispositivi medici (MDEL) per il Canada
            • Soluzioni per importatori di dispositivi medici per la conformità in Canada
            • Soluzioni per la licenza di dispositivi medici (MDL) per il Canada
        • Registrazione dei dispositivi per l'Europa
          • Marcatura CE
          • EU MDR
          • IVDR UE
          • Rappresentante autorizzato europeo
        • Registrazione dei dispositivi per la Cina
        • Registrazione dei dispositivi per la Corea del Sud
        • Registrazione dei dispositivi per l'Australia
        • Registrazione dei dispositivi per il Regno Unito
        • Registrazione dei dispositivi per la Svizzera
        • Registrazione dei dispositivi: Resto del mondo
        • Rappresentanza locale
          • Sponsor TGA australiano
          • Korean Registration Holder (KRH)
          • Mexican Registration Holder (MRH)
          • Agente US
          • Rappresentante autorizzato svizzero (CH-Rep)
          • UK Responsible Person (UKRP)
          • Designated Market Authorization Holder (DMAH)
          • Servizi di agenzia per la Cina
          • Brazil Registration Holder (BRH)
          • Agente di autorizzazione indiano per la registrazione di dispositivi medici in India
          • Rappresentanza locale nel resto del mondo
      • Sorveglianza post-commercializzazione
        • Gestione dei Reclami sui Dispositivi Medici
        • Piano di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSP) e Rapporto di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSR) per Dispositivi Medici
        • Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) per Dispositivi Medici e IVD
        • Gestione dei richiami di dispositivi medici
        • Valutazione dei rischi per la salute
        • Servizi di traduzione per dispositivi medici
        • Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) per Dispositivi Medici
      • Medical Writing per dispositivi medici
        • Valutazione clinica
          • Piano di valutazione clinica (CEP)
          • Rapporto di valutazione clinica (CER)
        • Valutazione delle prestazioni
          • Rapporto sulla validità scientifica (SVR)
          • Rapporto sulle prestazioni cliniche (CPR)
          • Rapporto sulle prestazioni analitiche (APR)
          • Valutazione delle prestazioni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
          • Rapporto di valutazione delle prestazioni (PER) IVDR
        • Gestione del ciclo di vita
        • Protocollo e revisione della ricerca bibliografica
      • Regulatory Affairs
        • Servizi per Fusioni e Acquisizioni Regolatorie
        • Documentazione dei dispositivi
          • Device History File
          • Pubblicazione del fascicolo tecnico del dispositivo
        • Servizi di etichettatura
        • Servizi di redazione tecnica
        • Servizi di integrazione del personale RA
        • Consulenza regolatoria
          • Gestione del ciclo di vita
          • Consulenza per dispositivi medici
          • Consulenza IVD
          • Consulenza per prodotti combinati
          • Regulatory Intelligence
          • Classificazione e categorizzazione dei dispositivi
        • Ingegneria dei fattori umani per i dispositivi medici
        • Servizio di market intelligence
        • Comunicazione medica e scientifica
        • Servizi di biocompatibilità per dispositivi medici
      • Sistema di gestione della qualità (QMS)
        • Servizi di consulenza QMS
        • Consulenza per la gestione del rischio ISO 14971
        • Risanamento del QMS per Dispositivi Medici
        • Servizi di Conformità QMS e Audit 
        • Gestione documentale
        • Servizi di gestione delle azioni correttive e preventive
        • Valutazione dei fornitori
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Brasile: ANVISA approva il nuovo quadro normativo per i medicinali fitoterapici

17 dicembre 2025

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