Brasile: ANVISA aggiorna l'elenco dei medicinali non soggetti a prescrizione (MIP) – IN 404/2025

ANVISA ha pubblicato la Instrução Normativa (IN) nº 404/2025, che aggiorna l'elenco nazionale brasiliano dei medicinali non soggetti a prescrizione (Medicamentos Isentos de Prescrição – MIP). L'aggiornamento modifica l'Allegato I della IN 285/2024, che stabilisce i criteri normativi per la classificazione dei prodotti medicinali da banco (OTC) in Brasile.

L'elenco rivisto incorpora nuove forme farmaceutiche e dosaggi nel quadro dei MIP, consentendo la commercializzazione di determinati medicinali senza prescrizione medica, pur mantenendo la supervisione del farmacista e condizioni d'uso basate sul rischio. Tali modifiche riflettono i continui sforzi di ANVISA per allineare le classificazioni OTC alle attuali prove scientifiche, alle pratiche normative internazionali e alle considerazioni di sanità pubblica.

Punti chiave

• Aggiornamento dell'elenco nazionale MIP / OTC
  La IN 404/2025 aggiorna l'elenco ufficiale brasiliano dei medicinali non soggetti a prescrizione nell'ambito del quadro normativo nazionale.
• Modifica alla IN 285/2024
  Revisione dell'Allegato I per includere nuovi prodotti medicinali, forme farmaceutiche e dosaggi idonei alla classificazione OTC.
• Percorsi di riclassificazione da prescrizione a OTC
  Supporta il passaggio da medicinali soggetti a prescrizione a prodotti da banco (Rx-to-OTC) in linea con le prove scientifiche e le migliori pratiche internazionali.
• Impatto sul mercato della salute dei consumatori
  Crea opportunità normative per l'ampliamento del portafoglio, le strategie sul ciclo di vita dei prodotti OTC e un migliore accesso al mercato nel settore della salute dei consumatori.
• Modernizzazione normativa
  Rafforza le iniziative di ANVISA volte a modernizzare le normative sui prodotti OTC, mantenendo al contempo un'adeguata gestione del rischio e il coinvolgimento del farmacista.

Questo aggiornamento normativo rafforza il quadro normativo brasiliano per i prodotti OTC e offre un percorso più chiaro per le aziende che valutano strategie di riclassificazione ed espansione nel mercato della salute dei consumatori.