Brasile: CIOMS pubblica una guida sull'uso dell'intelligenza artificiale in farmacovigilanza

CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences), un'organizzazione scientifica internazionale che sviluppa linee guida e quadri di buone pratiche riconosciuti a livello globale in collaborazione con la World Health Organization (WHO), ha pubblicato un documento guida che affronta l'uso dell'intelligenza artificiale (IA) nelle attività di farmacovigilanza. La guida fornisce un quadro strutturato per l'applicazione responsabile, trasparente ed etica delle tecnologie di IA nel monitoraggio della sicurezza dei farmaci.

Il documento delinea i principi chiave e le considerazioni per l'uso dell'IA nei processi di farmacovigilanza, tra cui la raccolta dei dati, il rilevamento dei segnali, la gestione dei casi e la valutazione beneficio-rischio. Sottolinea che gli strumenti di IA dovrebbero supportare le attività di farmacovigilanza mantenendo un'adeguata supervisione umana e la piena conformità ai requisiti regolatori esistenti.

La decisione di ANVISA di pubblicare questa guida riflette l'interesse dell'autorità nel promuovere l'allineamento con le migliori pratiche riconosciute a livello internazionale e nel sostenere l'adozione responsabile delle tecnologie emergenti all'interno dei sistemi di farmacovigilanza. Condividendo questo aggiornamento, ANVISA segnala l'importanza di rafforzare la governance, l'integrità dei dati e la trasparenza, man mano che gli strumenti basati sull'intelligenza artificiale vengono integrati nelle attività di sicurezza dei farmaci.

Punti chiave

• Ambito di applicazione
  La guida copre l'uso degli strumenti di intelligenza artificiale nelle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali e si applica all'intero ciclo di vita della farmacovigilanza, inclusa la sorveglianza della sicurezza post-commercializzazione.
• Governance e supervisione
  Il documento sottolinea la necessità di solidi quadri di governance, chiare responsabilità e la convalida dei sistemi di intelligenza artificiale, ribadendo che l'intelligenza artificiale deve supportare, e non sostituire, il processo decisionale umano nella farmacovigilanza.
• Integrità dei dati e trasparenza
  La guida evidenzia l'importanza della qualità dei dati, della tracciabilità e della spiegabilità dei risultati generati dall'intelligenza artificiale, incoraggiando la trasparenza nella progettazione, nell'addestramento e nell'implementazione dei modelli di intelligenza artificiale.
• Allineamento normativo
  La guida supporta l'allineamento con le normative di farmacovigilanza esistenti e le migliori pratiche internazionali, fungendo da punto di riferimento sia per le autorità di regolamentazione sia per il settore per garantire l'uso conforme ed etico delle tecnologie di intelligenza artificiale.

Questo aggiornamento sottolinea la crescente rilevanza dell'intelligenza artificiale nella farmacovigilanza ed evidenzia la necessità per le entità regolamentate di valutare i propri modelli di governance, le pratiche di gestione dei dati e i meccanismi di supervisione quando prendono in considerazione o implementano soluzioni basate sull'intelligenza artificiale nelle attività di sicurezza dei farmaci.