Normativa della Colombia: Decreto del 2026: regolamentazione del funzionamento degli stabilimenti dedicati all'estrazione, lavorazione, conservazione e distribuzione di sangue e componenti sanguigni e medicinali derivati da plasma e siero, e altre provviste

Il documento delinea il quadro normativo aggiornato e gli standard di sicurezza per l'estrazione, la lavorazione e la distribuzione di medicinali di derivazione ematica in Colombia, garantendo che questi prodotti soddisfino i requisiti nazionali e internazionali di qualità e sicurezza.

Questo documento copre le seguenti informazioni:

• La consultazione pubblica inizia il 24-mar-2026 e termina il 09-apr-2026
• Base giuridica e motivi di politica sanitaria per la regolamentazione dei medicinali di derivazione ematica a tutela della salute pubblica
• Raccomandazioni e standard internazionali (come quelli dell'WHO) per la raccolta, la lavorazione e l'uso sicuri di plasma e siero per prodotti medicinali
• Requisiti per le buone pratiche del sangue (GBP) e la tracciabilità del plasma utilizzato nella produzione di medicinali
• L'importanza di test avanzati, come i test di amplificazione degli acidi nucleici (NAT), per prevenire la trasmissione di infezioni attraverso prodotti derivati dal plasma
• La nuova classificazione e supervisione delle strutture coinvolte nella produzione di medicinali derivati da plasma e siero
• La promozione della produzione nazionale e dell'autosufficienza nei medicinali di derivazione ematica come parte della strategia di sovranità sanitaria della Colombia
• La chiara definizione di ruoli e responsabilità per le istituzioni coinvolte nella catena di approvvigionamento dei medicinali di derivazione ematica
• Misure volte a garantire qualità, sicurezza e responsabilità in ogni fase, dalla donazione alla distribuzione del prodotto
• L'allineamento delle normative locali agli standard internazionali per consentire il riconoscimento della Colombia come autorità affidabile nei prodotti di derivazione ematica
• Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale ed entrerà in vigore diciotto mesi dopo la pubblicazione, momento in cui saranno abrogati il Decreto 1571 del 1993 e tutte le altre disposizioni con esso incompatibili