NPRA della Malaysia aggiorna i requisiti di conformità per la segnalazione di violazioni gravi

NPRA ha pubblicato il rapporto aggiornato sulle violazioni gravi (Regolamento: N3-FR-82, ID regolamento: INS200852) per i medicinali. 

Il documento delinea le procedure di segnalazione obbligatoria per le violazioni gravi nelle sperimentazioni cliniche. Copre le linee guida per la presentazione (a mygcp@npra.gov.my), le informazioni sulla sperimentazione, i dettagli generali, la descrizione della violazione, le azioni intraprese/CAPA e la dichiarazione del titolare di CTIL/CTX. Versione datata dicembre 2025, 4 pagine.