Consulta
La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato la guida definitiva intitolata “Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference Products, Biosimilar Products, and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers.” La guida affronta le domande più comuni e le considerazioni normative nella creazione di etichette promozionali e materiali pubblicitari per:
- Prodotti biologici di riferimento
- Prodotti biosimilari
- Prodotti biosimilari intercambiabili
Principali considerazioni trattate
Pur non essendo esaustiva in questo riassunto, la guida aiuta in generale gli interessati a comprendere:
- Gli standard di accuratezza e veridicità per le comunicazioni promozionali ai sensi delle normative della FDA.
- Come presentare le affermazioni relative alla biosimilarità o all'intercambiabilità per evitare implicazioni fuorvianti.
- Le aspettative normative e gli esempi che chiariscono le pratiche promozionali appropriate rispetto a quelle inappropriate.
Impegno normativo e contesto
La guida definitiva rappresenta il costante impegno della FDA a:
- Supportare l'adozione e l'utilizzo dei biosimilari nel mercato statunitense.
- Prevenire dichiarazioni promozionali false o fuorvianti sui prodotti biologici.
- Offrire chiarezza al settore sulle pratiche pubblicitarie in conformità con gli standard normativi.
Questo documento definitivo completa l'impegno assunto dalla FDA nell'ambito degli obiettivi di prestazione di BsUFA III di emettere una guida in questo settore. Per ulteriori informazioni e risorse normative sui biosimilari, gli interessati sono invitati a consultare la pagina della FDA dedicata ai biosimilari.
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