La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha pubblicato una guida aggiornata sulla gestione dei brevetti durante la registrazione dei farmaci generici. L'aggiornamento promuove la trasparenza e la fiducia nel processo di brevettazione e fornisce procedure chiare sia per le aziende produttrici di generici sia per quelle farmaceutiche innovative: 

  • Per le aziende farmaceutiche innovative: devono presentare i documenti relativi ai brevetti; eventuali ritardi potrebbero comportare conseguenze. L'SFDA si conformerà alle sentenze giudiziarie a favore dell'azienda innovatrice.
  • Per le aziende di farmaci generici: È necessario presentare una lettera di Freedom to Operate (FTO) e una dichiarazione attestante che il prodotto non viola brevetti esistenti. La registrazione è consentita se il fascicolo SFDA del prodotto innovativo contiene un brevetto.
    • Aggiornamenti in questa versione (08-ott-2025):
    • Chiariti i requisiti per la presentazione dei brevetti per i prodotti innovativi
    • Appendice 1 (Dichiarazione/Impegno) aggiornata con i dettagli del prodotto
    • Rimossa la procedura dettagliata di registrazione per i farmaci generici
    • Lievi correzioni editoriali e contestuali 

La guida garantisce che le controversie sui brevetti siano gestite in modo trasparente e agevola la registrazione dei farmaci generici in Arabia Saudita. 

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Fonte
https://www.sfda.gov.sa/en/regulations/87572
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SFDA
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