Vietnam: rilascio e rinnovo di quasi 600 registrazioni di farmaci

Il Ministero della Salute (Vietnam) ha rilasciato e rinnovato quasi 600 farmaci e ingredienti farmaceutici, inclusi 98 farmaci bioequivalenti, per supportare le esigenze terapeutiche e rafforzare la supervisione normativa.

Punti chiave:

• Registrazioni rilasciate/rinnovate: quasi 600 prodotti a cui sono stati concessi o rinnovati i certificati.
• Dettaglio:
  • 404 farmaci di produzione nazionale nuovamente approvati
  • 42 farmaci nazionali rinnovati (26 per 5 anni, 14 per 3 anni)
  • 98 farmaci bioequivalenti elencati
• Requisiti di conformità:
  • I prodotti devono essere conformi ai dossier registrati e riportare i numeri di registrazione ufficiali
  • I produttori devono garantire la piena conformità a tutte le normative del MoH
  • Le strutture devono mantenere gli standard operativi per tutta la validità del certificato
• Obblighi aggiuntivi:
  • Aggiornare etichette/foglietti illustrativi entro 12 mesi per le registrazioni rinnovate (Circolare 01/2018/TT-BYT)
  • Monitorare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci e segnalare gli eventi avversi
• Gamma di prodotti:
  • Include trattamenti per malattie respiratorie, disturbi cardiovascolari, diabete, cancro, infezioni, dolore, infiammazione e varie formulazioni bioequivalenti

Questo aggiornamento rafforza l'impegno del Vietnam verso la qualità, la sicurezza dei prodotti e la conformità normativa.