Servizi regolatori farmaceutici in Danimarca - Panoramica
La Danimarca è rinomata per il suo fiorente mercato farmaceutico. Tutti i medicinali commercializzati nel paese devono essere approvati dall'Agenzia danese per i medicinali prima della loro commercializzazione locale. Ai sensi della direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo medicinale deve essere registrato tramite una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
- Articolo 8(3) per i nuovi principi attivi (NCE)
- Articolo 10 per medicinali generici, ibridi e biologici simili
Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve soddisfare tutti i requisiti stabiliti dall'Unione Europea (UE) e dallo Spazio Economico Europeo (EEA) considerando il Regno Unito come un paese terzo dopo il 30 marzo 2019.
I requisiti procedurali per le presentazioni nell'UE e le specifiche richieste regionali possono aumentare la complessità delle procedure regolatorie, oltre alla difficoltà di trovare un rappresentante locale affidabile. Inoltre, la Brexit potrebbe avere conseguenze inaspettate e i richiedenti devono prepararsi a normative aggiornate.
Freyr, con una solida esperienza nella gestione delle sottomissioni all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e all'Agenzia danese dei medicinali, guida i richiedenti durante l'intero processo regolatorio e offre inoltre servizi di rappresentanza legale per gestire tutte le procedure regolatorie, dalla strategia alle sottomissioni fino alla gestione del ciclo di vita, come le attività post-autorizzazione tra cui risposte alle richieste delle autorità sanitarie, sottomissioni di variazioni e rinnovi delle licenze.
Servizi regolatori farmaceutici in Danimarca
Competenza Freyr
- Presentazioni iniziali (MAA) tramite varie procedure: nazionale, procedura di mutuo riconoscimento (MRP), procedura decentralizzata (DCP) e procedura centralizzata (CP) per prodotti innovativi, ibridi e generici
- Consulenza normativa e supporto strategico su piani di sottomissione e procedure
- Attività amministrative pre-sottomissione come l'interazione con le autorità sanitarie, la prenotazione degli slot per le sottomissioni, la selezione di RMS e CMS e la richiesta all'autorità sanitaria di agire come RMS
- Valutazione del prodotto e dei dati di origine provenienti da R&D e dal sito di produzione per i requisiti normativi e di sottomissione specifici dell'UE
- Compilazione e presentazione dei dossier alle autorità sanitarie in formato eCTD in base ai requisiti dell'Agenzia danese per i medicinali
- Consulenza durante lo sviluppo e la produzione dei medicinali
- Presentazioni iniziali per gli API: presentazioni ASMF/CEP
- Persona Qualificata (QP), Persona Qualificata per la Farmacovigilanza (QPPV) nell'UE
- Invio di modifiche post-approvazione con relative strategie e compilazione/presentazione per:
- Trasferimenti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- Modifiche qualitative post-approvazione, quali:
- Modifica del sito di produzione, aggiunta/eliminazione del sito, modifica delle dimensioni del lotto, variazioni nei processi produttivi, modifiche amministrative e di etichettatura
- Aggiornamenti delle monografie, ovvero conformità alla farmacopea europea
- Modifiche al sistema di chiusura del contenitore
- Modifica del fornitore del materiale di confezionamento primario
- Estensione/riduzione della validità (shelf life)
- Aggiunta di un nuovo fornitore per la sostanza attiva
- Inclusione di una fonte aggiuntiva per il materiale di partenza della sostanza attiva
- Analisi d'impatto della Brexit e presentazione delle relative modifiche alle autorità sanitarie (HA), quali: modifica dello Stato Membro di Riferimento (RMS), modifiche al MAH, aggiunta/sostituzione dei siti di rilascio dei lotti e di analisi, modifiche alla persona qualificata (QP), al QPPV e al Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF) (notifica ai sensi dell'articolo 57)
- Mantenimento del ciclo di vita mediante presentazione di domande di rinnovo
- Supporto nella gestione delle richieste di chiarimento dell'Agenzia danese per i medicinali, con definizione della strategia regolatoria e preparazione e invio della risposta