New Jersey, 28 gennaio 2025: Freyr è lieta di annunciare il traguardo di oltre 400 report di esposizione giornaliera permessa (PDE) o esposizione giornaliera accettabile (ADE) consegnati nel corso dell'anno solare 2024. Le presentazioni includevano anche report autonomi sul limite di esposizione professionale (OEL) e report combinati PDE/ADE e OEL per più di venticinque aziende farmaceutiche globali.
I valori ADE/PDE vengono utilizzati nel calcolo dei limiti di pulizia nel processo di convalida della pulizia farmaceutica. Con la raccomandazione da parte di EMEA e di altre agenzie regolatorie che le determinazioni di PDE/ADE si basino su un approccio orientato alla salute, vi è una forte domanda di report di valutazione ADE/PDE di alta qualità nel mondo della produzione farmaceutica. Allo stesso modo, i valori OEL aiutano a garantire la sicurezza sul lavoro degli operatori negli impianti di produzione farmaceutica. La determinazione dei valori ADE/PDE e OEL richiede una profonda comprensione della farmacologia e della tossicologia, unita a competenze nella valutazione del rischio farmaceutico. Pertanto, le agenzie regolatorie insistono sulle credenziali scientifiche e sull'esperienza dei tossicologi coinvolti nella stesura e nell'approvazione dei report ADE/PDE e OEL.
I tossicologi altamente esperti e qualificati di Freyr (Diplomate American Board of Toxicology ed European Registered Toxicologists) hanno sviluppato e presentato oltre 400 report ADE/PDE e OEL per più di 25 clienti globali provenienti da vari Paesi come US, Regno Unito, UE, Australia, Giappone, Corea del Sud, Egitto, Indonesia, Malesia, Bangladesh e India. Freyr non vende né incoraggia report ADE/PDE o OEL preconfezionati, ma personalizza sempre i propri report ADE/PDE o OEL con i dati e le informazioni più recenti e aggiornati. Inoltre, i tossicologi di Freyr hanno supportato i clienti anche nella convalida della pulizia, compresa la gestione dei quesiti di audit relativi alla valutazione ADE/PDE senza costi aggiuntivi. Con il suo approccio incentrato sul cliente, Freyr serve con orgoglio da diversi anni più di 150 aziende farmaceutiche in tutto il mondo per le loro esigenze di valutazione del rischio tossicologico e ADE/PDE o OEL. Freyr dispone di un team di oltre 20 esperti non clinici e tossicologi altamente qualificati ed esperti, dedicato a supportare le attività di tossicologia regolatoria e scrittura non clinica.
"Siamo lieti di annunciare il successo della presentazione di oltre 400 report PDE/ADE e OEL nel 2024", ha dichiarato Satyanarayana Krishnamurthy, Senior Vice President e Head of Medicinal Products Division di Freyr. "Con queste presentazioni consecutive, Freyr si è dimostrata ancora una volta uno dei partner più affidabili per quanto riguarda i report di valutazione del rischio", ha aggiunto Satyanarayana.
Riconoscendo l'esperienza di Freyr nei servizi ADE/PDE e OEL, uno dei nostri clienti farmaceutici generici con sede negli US ha risposto: "Fantastico, ottimo lavoro al team di tossicologia di Freyr. Grazie per tutto l'aiuto e il supporto nella consegna di report PDE di alta qualità in tempi brevi".
Informazioni su Freyr
Freyr è una delle maggiori aziende globali di soluzioni e servizi orientati agli affari regolatori per il settore delle scienze della vita. Supportiamo aziende globali del settore life sciences di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutico | Generici | Dispositivi medici | Biotecnologie | Biosimilari | Consumer Healthcare | Cosmetici) nell'intera catena del valore regolatorio, che spazia da strategia regolatoria, intelligence, dossier, sottomissioni e così via, fino alla manutenzione post-approvazione e dei prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche agli Artwork e altre funzioni correlate. Freyr sta inoltre espandendo la propria presenza in altri ambiti chiave come la farmacovigilanza.
Con sede centrale in New Jersey, USA, Freyr possiede uffici regionali nel Regno Unito, in Germania, Francia, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Cina, Giappone e un Centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
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