3 min di lettura

Introduzione all'eCTD 4.0

L'Electronic Common Technical Document (eCTD) è un formato standard per la presentazione di informazioni regolatorie alle agenzie di regolamentazione dei farmaci di tutto il mondo. L'ultima versione di eCTD, eCTD 4.0, è stata rilasciata nel 2022 e ha introdotto diverse nuove funzionalità e importanti miglioramenti. Viene utilizzata dalle aziende farmaceutiche, biologiche e di dispositivi medici per presentare domande regolatorie alle autorità sanitarie di tutto il mondo. L'eCTD 4.0 offre molti nuovi vantaggi rispetto alle versioni precedenti (eCTD 3.2), tra cui maggiore efficienza, maggiore usabilità e conformità avanzata. Il PMDA giapponese è il primo a stabilire la scadenza al 2026 per l'uso obbligatorio dell'eCTD 4.0 per tutte le nuove richieste, e anche altre autorità regolatorie, come US FDA, EMA, Health Canada e altre, hanno stabilito scadenze simili nei prossimi anni.

Cosa rende diverso l'eCTD 4.0?

I cambiamenti più significativi in eCTD 4.0 sono l'introduzione della compatibilità con le versioni precedenti e dei vocabolari controllati.

  • Compatibilità con le versioni precedenti: le richieste in eCTD 4.0 possono essere esaminate ed elaborate dalle agenzie di regolamentazione che utilizzano ancora l'eCTD 3.2.2. Questo è un grande vantaggio per i promotori, in quanto consente loro di presentare le proprie domande nel formato più recente senza doversi preoccupare che le agenzie di regolamentazione siano in grado di esaminarle.
  • Vocabolari controllati: l'eCTD 4.0 introduce vocabolari controllati, che sono elenchi di termini approvati utilizzabili per descrivere diversi aspetti di un prodotto farmaceutico. L'uso di vocabolari controllati nell'eCTD 4.0 contribuirà a garantire che le informazioni nelle domande regolatorie siano coerenti e accurate.

In che modo eCTD 4.0 migliora l'esperienza utente

Oltre a questi importanti cambiamenti, eCTD 4.0 include anche molti altri miglioramenti, tra cui:

  • Metadata avanzati: I metadata in eCTD 4.0 sono più dettagliati e informativi, il che aiuterà le autorità sanitarie a comprendere e gestire le sottomissioni più facilmente.
  • Usabilità migliorata: L'interfaccia utente di eCTD 4.0 è stata migliorata, semplificando per i richiedenti la creazione e l'invio delle sottomissioni eCTD.
  • Supporto per le nuove tecnologie: eCTD 4.0 è progettato per supportare nuove tecnologie, come il cloud computing e i dispositivi mobili.

Sblocca questi vantaggi con i nostri servizi eCTD

Perché eCTD 4.0 rappresenta una svolta epocale

L'introduzione di eCTD 4.0 rappresenta un importante passo avanti per il processo di sottomissione regolatoria. Le nuove funzioni e i miglioramenti di eCTD 4.0 contribuiranno a rendere il processo più efficiente, accurato e sicuro.

L'introduzione di eCTD 4.0 rappresenta un passo avanti fondamentale per il processo di sottomissione regolatoria. Le nuove funzioni e i miglioramenti di eCTD 4.0 contribuiranno a rendere il processo più efficiente, accurato e sicuro. Ecco una rapida panoramica di alcuni straordinari vantaggi di eCTD 4.0, tra cui:

  • Efficienza: eCTD 4.0 ottimizza il processo di sottomissione regolatoria, facendo risparmiare tempo e denaro ai richiedenti.
  • Accuratezza: I vocabolari controllati in eCTD 4.0 garantiscono che le sottomissioni regolatorie siano coerenti e accurate.
  • Comunicazione: eCTD 4.0 migliora la comunicazione tra i richiedenti e le autorità regolatorie offrendo un processo di revisione più collaborativo.
  • Conformità: eCTD 4.0 garantisce che le sottomissioni siano conformi ai requisiti regolatori grazie a un processo di validazione e traduzione più solido.

Preparati a eCTD 4.0 con Freyr Solutions

US FDA e PMDA per eCTD 4.0 accettano attualmente eCTD 4.0 su base volontaria. Il resto dei paesi è in fase di implementazione. Verifica le date di implementazione di eCTD 4.0.

L'adozione dell'eCTD rappresenta un impegno globale per migliorare l'efficienza e l'efficacia del processo di revisione regolatoria per i prodotti medicinali. Man mano che un numero maggiore di paesi adotta la presentazione eCTD 4.0, essa diventerà il formato standard per la presentazione di informazioni regolatorie in tutto il mondo. In sintesi, gli obiettivi principali di eCTD 4.0 sono implementare modifiche che accelerino il processo di presentazione regolatoria, migliorare la comunicazione tra le autorità sanitarie e i promotori, e migliorare l'armonizzazione globale del formato.

Con questa consapevolezza, noi di Freyr, in prima linea nel promuovere l'innovazione attraverso prodotti avanzati basati sulla tecnologia, ci impegneremo a supportare i nostri clienti adottando a breve eCTD 4.0 nel nostro software di sottomissione e pubblicazione regolatoria - Freya.Submit.

Richiedi una demo oggi stesso!

Passa senza problemi all'eCTD 4.0 con Freyr

In Freyr, siamo orgogliosi di essere il partner strategico di riferimento per le aziende farmaceutiche globali mentre affrontano la transizione verso eCTD 4.0. Sfruttando una profonda competenza regolatoria, offriamo supporto End-to-End a partire dal Giappone e ampliando la presenza negli Stati Uniti e nell'Unione Europea, garantendo una conformità continua agli standard di presentazione globali in evoluzione. 

Implementazione e sottomissioni globali di eCTD 4.0 

Freyr sta collaborando con le principali aziende farmaceutiche in Giappone per supportare le richieste in formato eCTD 4.0 destinate alla PMDA, includendo formazione, invii in tempo reale e attività di proof-of-concept (POC), avendo già completato con successo diversi invii. 

In qualità di partner software riconosciuto, Freyr collabora strettamente con la PMDA per fornire consulenza tecnica, garantendo la piena conformità ai requisiti specifici di eCTD 4.0 in Giappone. 

Freyr supporta inoltre diversi clienti con presentazioni pilota per l'eCTD 4.0 US FDA e sta attualmente collaborando con le autorità sanitarie dell'UE su campioni di presentazione in eCTD 4.0. 

Grazie a partnership strategiche e a competenze regolatorie, Freyr aiuta le aziende farmaceutiche globali a passare senza problemi all'eCTD 4.0, partendo dal Giappone ed espandendosi nei mercati statunitense ed europeo. 

Competenze eCTD 4.0: Freyr a confronto con il settore 

A partire da marzo 2025, Freyr è tra i primi a offrire strumenti e funzionalità di sottomissione eCTD 4.0 completi per la PMDA. Per promuovere la preparazione a livello industriale, Freyr sta pianificando un vertice nazionale sull'industria eCTD 4.0 in Giappone nel terzo trimestre del 2025. 

Freyr è inoltre completamente attrezzata per supportare le transizioni globali a eCTD 4.0, con il modulo US pronto entro il terzo trimestre del 2025 e gli altri moduli regionali la cui conclusione è prevista entro la fine del 2025. Non aspettare la scadenza. Collabora con Freyr per passare senza problemi a eCTD 4.0!

Contattaci per completare la transizione a eCTD 4.0