Brasile: ANVISA implementa misure eccezionali per ottimizzare le code di revisione degli studi clinici e dei medicinali (RDC 997/2025)

L'ANVISA ha pubblicato la RDC n. 997/2025, stabilendo misure eccezionali e temporanee volte a migliorare l'efficienza delle code di revisione normativa per le autorizzazioni alle sperimentazioni cliniche, le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) e le sottomissioni post-approvazione relative a medicinali e prodotti biologici.

Il nuovo quadro si allinea alla più ampia strategia di reliance del Brasile, definita ai sensi della RDC 945/2024 e della IN 289/2024, consentendo la creazione di code di analisi ottimizzate e meccanismi più flessibili per la gestione delle sottomissioni in corso. La risoluzione consente alle aziende di riorganizzare le proprie domande ritirando e risottomettendo formalmente i processi per beneficiare della nuova logica di priorità.

Punti chiave

• Misure eccezionali e temporanee (RDC 997/2025)
  Stabilisce un quadro normativo temporaneo per ottimizzare le code di revisione per sperimentazioni cliniche, autorizzazione all'immissione in commercio e sottomissioni post-approvazione relative a medicinali e prodotti biologici.
• Code ottimizzate e allineate alla reliance
  Crea code di analisi ottimizzate allineate al quadro di reliance del Brasile, migliorando l'efficienza di elaborazione e la prevedibilità normativa.
• Meccanismo di riorganizzazione delle code
  Consente alle aziende di riorganizzare le sottomissioni all'interno dello stesso gruppo aziendale tramite il ritiro formale e la nuova presentazione delle domande per accedere alla nuova logica di priorità.
• Piano di gestione della valutazione eccezionale (PGA Excepcional)
  Introduce il PGA Excepcional come strumento strategico per ridurre l'arretrato normativo e consentire la definizione delle priorità al di là del rigido ordine cronologico.
• Impatto operativo
  Si applica alle sperimentazioni cliniche, alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio e alle sottomissioni post-approvazione, supportando un processo decisionale più rapido e tempistiche di revisione più prevedibili.

Questo aggiornamento rafforza i continui sforzi dell'ANVISA per ridurre l'arretrato normativo, migliorare gli approcci basati sulla reliance e incrementare l'efficienza e la prevedibilità nei processi di revisione normativa per i prodotti medicinali e biologici.