La National Medical Products Administration (NMPA) ha annunciato l'applicazione della linea guida ICH E6 (R3): Guideline for Good Clinical Practice, allineando la gestione della qualità degli studi clinici in Cina agli standard internazionali e rafforzando la supervisione basata sul rischio per gli studi clinici.

Punti chiave:

  • Ambito di applicazione:
    • Tutti gli studi clinici su farmaci avviati dopo il 31 marzo 2026 devono rispettare i requisiti E6 (R3) in Cina.
  • Quadro di qualità basato sul rischio:
    • Incoraggia l'identificazione proattiva e il controllo del rischio in tutte le fasi della sperimentazione, migliorando la protezione dei soggetti e l'affidabilità dei dati.
  • Armonizzazione globale:
    • Facilita l'accettazione dei dati degli studi clinici condotti a livello internazionale e supporta lo sviluppo di farmaci sincronizzato a livello globale.
  • Accessibilità della guida:
    • La guida tecnica dettagliata E6 (R3) sarà resa disponibile sul sito web del Centro di Valutazione dei Farmaci della NMPA e il Centro fornirà supporto tecnico durante l'implementazione.
  • Supporto regolatorio:
    • Il Centro di Valutazione dei Farmaci della NMPA supervisionerà l'implementazione della guida e offrirà assistenza tecnica agli sponsor.

Consulenza

Fonte
https://www.ccfdie.org/cn/yjxx/yphzp/webinfo/2026/01/1759934908759597.htm
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