La NMPA ha pubblicato il Lotto 98 dell'elenco dei preparati di riferimento per i farmaci generici, fornendo un catalogo aggiornato di preparati di riferimento chimici per farmaci generici. L'elenco comprende nomi dei prodotti, specifiche, disponibilità globale, produttori approvati e stato di importazione, a supporto dello sviluppo e della valutazione di farmaci generici di alta qualità.

Punti chiave:

  • Il catalogo include aggiornamenti per Levotiroxina, Dalbavancina, Metilprednisolone, Lorosilide, Roflumilast, Valbenazina e altri
  • Molti preparati di riferimento continuano a essere importati dagli USA per l'impiego nel mercato cinese
  • Evidenzia lo stato della ricerca originale e le tendenze di approvazione nazionale tra i prodotti elencati
  • Rafforza la conformità alla farmacopea cinese e alle relative linee guida per le nuove approvazioni di farmaci

Questo aggiornamento rafforza la chiarezza normativa sui preparati di riferimento e supporta una qualità coerente per lo sviluppo di farmaci generici.

Consulenza

Fonte
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251118150906125.html
Seleziona autorità di riferimento del mandato
NMPA
Seleziona funzione del mandato
Regulatory Affairs