Cina: Aggiornamento sul sistema di autorizzazione condizionata dei farmaci

L'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA) ha avviato una serie di miglioramenti al proprio sistema di approvazione condizionata dei farmaci, a seguito di una riunione ad alto livello presieduta da Li Li. L'iniziativa mira ad accelerare la disponibilità di terapie fondamentali, in particolare per i pazienti con esigenze mediche non soddisfatte, come nel campo dell'oncologia.

Punti salienti:

• Focus sulle politiche:
  • Rafforzare e perfezionare il percorso di approvazione condizionata per migliorare l'accesso ai farmaci di cui c'è urgente bisogno.
• Ambito di applicazione:
  • Applicabile ai farmaci approvati con riserva, comprese le terapie innovative e alcuni farmaci generici.
• Riforme e disposizioni principali:
  • Procedure operative riviste: approvazione delle «Procedure operative per l'esame e l'approvazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata di medicinali (bozza rivista)» al fine di uniformare le procedure.
  • Criteri di approvazione più chiari: maggiore chiarezza sui requisiti di ammissibilità e sui criteri di valutazione per le approvazioni condizionate.
  • Impegni post-commercializzazione: tempistiche e requisiti definiti per gli studi post-commercializzazione volti a confermare la sicurezza e l'efficacia.
  • Gestione del ciclo di vita: nuove disposizioni relative alla ri-registrazione, alle domande di autorizzazione per i farmaci generici e ai cambiamenti dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
  • Attenzione alle terapie fondamentali: continuare a dare priorità ai farmaci destinati al trattamento di patologie gravi o potenzialmente letali, in particolare in ambito oncologico.
• Obiettivi normativi:
  • Accelerare l'accesso dei pazienti alle terapie salvavita.
  • Allinearsi alle prassi normative globali e alle tendenze innovative in continua evoluzione.
  • Rafforzare i meccanismi di conformità, vigilanza e tutela dei pazienti.
  • Migliorare il coordinamento con il settore e affrontare le principali sfide legate all'attuazione.