Cina: ICH Q9(R1) Allegato 1 – Domande e risposte (R5) su Q8, Q9 e Q10

Il CDE (NMPA) ha avviato una consultazione pubblica sulla traduzione cinese dell'Allegato 1 di ICH Q9(R1): Domande e risposte su Q8, Q9 e Q10 (R5), aperta fino al 30 novembre 2025.
Sviluppato dall'International Council for Harmonisation (ICH), il documento chiarisce i concetti chiave di:

• ICH Q8 – Sviluppo farmaceutico: si concentra sulla qualità per progettazione (QbD) e sulla definizione di uno spazio di progettazione affidabile.
• ICH Q9 – Gestione del rischio per la qualità: guida la valutazione sistematica e il controllo dei rischi legati alla qualità.
• ICH Q10 – Sistema di qualità farmaceutico (PQS): promuove la gestione del ciclo di vita e il miglioramento continuo.

Punti chiave:

• Spiega lo spazio di progettazione, la strategia di controllo e i test di rilascio in tempo reale (RTRT)
• Rafforza la gestione della conoscenza e la convalida dei processi basata sul rischio
• Conferma che ICH non sostiene strumenti software commerciali
• Collega Q8–Q10 alle pratiche di ispezione e al miglioramento continuo

Questo aggiornamento rafforza l'allineamento della Cina ai quadri di qualità globali ICH, favorendo coerenza e trasparenza nella produzione farmaceutica.