Cina: aggiornamento della politica sui farmaci d'importazione urgentemente necessari

La National Medical Products Administration (NMPA) ha emesso l'annuncio n. 3 del 2026, ottimizzando ulteriormente il processo di revisione e approvazione per i farmaci clinicamente urgenti già commercializzati all'estero, al fine di accelerare l'accesso dei pazienti e supportare le esigenze di salute pubblica in Cina. 

Punti chiave:

• Focus della politica:
  • Revisione e approvazione prioritaria di farmaci di provenienza estera clinicamente urgenti, basata sul valore clinico anziché su un elenco fisso.
• Prodotti idonei:
  • Farmaci originali e generici approvati all'estero per esigenze cliniche non soddisfatte.
• Vantaggi chiave / Riforme:
  • Espansione del percorso prioritario: i farmaci esteri originali e generici possono essere inclusi nella revisione prioritaria se soddisfano requisiti urgenti di valore clinico.
  • Sincronizzazione globale e uso dei dati: i richiedenti possono fare domanda per una comunicazione tempestiva (di tipo I) e presentare dati clinici esteri, rapporti di monitoraggio della sicurezza e valutazioni del rapporto beneficio-rischio, compresi i dati di studi clinici multicentrici internazionali.
  • Revisione più rapida degli studi clinici: dopo la comunicazione, la NMPA decide entro trenta giorni se autorizzare gli studi clinici; per i farmaci esenti da studi clinici, i richiedenti possono presentare direttamente la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
  • Ispezione e analisi ottimizzate: per i farmaci per malattie rare, opzioni di ispezione anticipate e tempistiche di analisi ridotte (ad esempio, i test sui campioni ridotti da sessanta a quaranta giorni) supportano un'approvazione più rapida.
  • Ispezione orientata al rischio: l'ispezione di registrazione può essere condotta da remoto o in loco in base al rischio, migliorando l'efficienza.
  • Canali di importazione temporanea migliorati: i percorsi di importazione temporanea per i farmaci salvavita e per malattie rare rimangono snelli per soddisfare le esigenze cliniche.
• Obiettivi normativi:
  • Eliminare gli elenchi di farmaci statici e passare a un sistema basato sul valore clinico per riflettere meglio le esigenze terapeutiche in evoluzione.
  • Incoraggiare lo sviluppo e la presentazione simultanei a livello globale per i farmaci prioritari.