Le Linee guida sulle variazioni riviste della Commissione Europea (pubblicate nella GUUE il 22 settembre 2025) sono ora pienamente applicabili. Tutte le domande di variazione all'EMA devono utilizzare il nuovo sistema di classificazione a partire dal 15 gennaio 2026.
Modifiche chiave:
- Nuovo sistema di classificazione delle variazioni — riclassificazione di molte variazioni di Tipo I e Tipo II;
- Uso obbligatorio del modulo di domanda di variazione aggiornato versione 1.28.0.0 (disponibile sul portale eSubmission);
- Maggiore utilizzo del Protocollo di gestione delle modifiche post-approvazione (PACMP) per le modifiche del ciclo di vita pre-concordate;
- Introduzione del documento di gestione del ciclo di vita del prodotto (PLCM) per documentare le modifiche concordate del prodotto;
- EMA e HMA hanno pubblicato una linea guida per l'implementazione il 25 novembre 2025 a supporto dei MAH. La MHRA (Regno Unito) si è allineata a questo quadro per le presentazioni nel Regno Unito.
Si tratta di un importante cambiamento operativo per tutti i MAH titolari di CAP: ogni flusso di lavoro delle variazioni, decisione di classificazione e strategia di presentazione deve riflettere il nuovo sistema. Il periodo di revisione post-implementazione è in corso; i MAH che riscontrano problemi di implementazione dovrebbero contattare il proprio responsabile di procedura EMA.
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