Questa guida è stata pubblicata dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e funge da guida completa per gli sponsor sull'utilizzo del CTIS, un sistema progettato per semplificare la presentazione e la gestione degli studi clinici in conformità al regolamento UE sugli studi clinici (EU CTR). 

Copre vari aspetti menzionati di seguito: 

  • Il manuale dello sponsor EMA CTIS fornisce agli sponsor di studi clinici le informazioni necessarie per orientarsi nel Clinical Trials Information System (CTIS) e per creare e presentare le informazioni sugli studi clinici ai Member States dell'Unione Europea
  • Il manuale include informazioni sulla registrazione degli utenti, sulla gestione e sui ruoli, nonché sui campi di dati, sulla documentazione e sui processi per le domande di sperimentazione clinica, sugli obblighi di segnalazione della sicurezza e sulla trasparenza dei dati
  • Il Clinical Trials Information System (CTIS) è una piattaforma elettronica che fornisce una procedura di domanda end-to-end armonizzata e semplificata per gli studi clinici nell'UE/EEA, compresa la presentazione alle autorità competenti nazionali e ai comitati etici
  • Il CTIS offre maggiore trasparenza e informazioni sugli studi clinici ricercabili per pazienti, operatori sanitari e pubblico generale, migliorando al contempo la sicurezza dei pazienti attraverso una valutazione armonizzata della sicurezza e la segnalazione elettronica delle reazioni avverse
     

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Fonte
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/clinical-trial-information-system-…
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Regulatory Affairs