Consulta
Il Ministero della Sicurezza degli Alimenti e dei Medicinali (MFDS) ha pubblicato la guida Guide-0298-02, che stabilisce un quadro completo per la valutazione delle terapie con cellule dendritiche nel trattamento oncologico. Sviluppata nell'ambito della legge sulla sicurezza e il supporto per la medicina rigenerativa avanzata e i biofarmaci avanzati, la linea guida descrive in dettaglio i requisiti qualitativi, non clinici e clinici. Include criteri per la produzione di monociti stimolati da citochine (CD14+, CD34), test di conferma degli antigeni di superficie, valutazioni di purezza e vitalità e valutazione della potenza tramite presentazione dell'antigene e attivazione delle cellule T. Le aspettative non cliniche riguardano l'efficacia, la biodistribuzione e la tossicità, mentre la valutazione clinica si concentra su indicatori di sicurezza come immunogenicità, reazioni da infusione ed efficacia della risposta tumorale. La guida sottolinea inoltre l'importanza di una nuova valutazione in caso di modifica delle indicazioni terapeutiche o delle vie di somministrazione, garantendo coerenza normativa, sicurezza dei pazienti e rigore scientifico nell'avanzamento delle terapie oncologiche rigenerative in Corea del Sud.
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