Giappone - Domande e risposte relative all'applicazione delle linee guida ICH ai farmaci generici

Sintesi: questo documento, proveniente dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare del Giappone, è una raccolta esauriente di domande e risposte che affronta l'applicazione delle linee guida dell'International Council for Harmonisation (ICH) ai farmaci generici. 

Il documento fornisce le seguenti informazioni:

• Si sottolinea la necessità di consultare l'autorità di regolamentazione in merito ai vari processi di approvazione dei farmaci, in particolare per quanto riguarda i test di stabilità e la presentazione della documentazione pertinente
• La guida chiarisce le condizioni alle quali specifici requisiti possono essere derogati o modificati, in base a circostanze particolari
• Nel descrivere in dettaglio il processo di consultazione, il documento suggerisce che i materiali di consultazione debbano includere informazioni specifiche per agevolare una comunicazione chiara con l'autorità di regolamentazione
• Esso stabilisce esplicitamente che le motivazioni giustificabili per l'omissione di determinate spiegazioni sono generalmente non necessarie, a meno che non emergano problemi significativi relativi alla stabilità
• Vengono delineate le condizioni per l'omissione dei risultati dei test di stabilità, garantendo che le parti interessate comprendano quando sia consentito tralasciare tali risultati
• Inoltre, il documento ribadisce che il rispetto dei principi che regolano l'analisi e la convalida dei principi attivi è imperativo
• Esso sostiene inoltre l'opportunità di richiedere una consultazione con gli enti normativi, considerando in particolare la classificazione dei biofarmaci, garantendo così che tutte le parti coinvolte siano consapevoli dei propri obblighi e dei passaggi necessari all'interno del quadro dei processi di approvazione dei farmaci