La NPRA della Malesia aggiorna il Drug Registration Guidance Document (DRGD) con tempistiche di variazione revisionate e un percorso di reliance

La National Pharmaceutical Regulatory Authority (NPRA), sotto il Ministero della Salute della Malesia, ha emesso un aggiornamento del Drug Registration Guidance Document (DRGD) il 15 gennaio 2026. L'aggiornamento revisiona le tempistiche di elaborazione per le variazioni dei prodotti farmaceutici registrati e introduce un meccanismo di reliance per i prodotti farmaceutici approvati da autorità regolatorie di riferimento riconosciute, rafforzando il processo di registrazione del prodotto e di valutazione delle variazioni.

Questi cambiamenti sono stati approvati dal Comitato di Valutazione dei Prodotti (JKPP) a seguito delle attività di benchmarking della WHO volte a ridurre la duplicazione delle valutazioni, migliorare la trasparenza e allineare il quadro normativo della Malesia alle migliori pratiche internazionali. I titolari di registrazione dei prodotti devono rispettare le nuove procedure e tempistiche di applicazione, che sostituiscono le disposizioni esistenti nelle linee guida malesi sulle variazioni, continuando al contempo a garantire qualità, sicurezza, efficacia e conformità ai requisiti del Drug Master File (DMF).