L'MFDS rilascia la linea guida sulla valutazione dell'identità dei principi attivi nei farmaci generici (Guide-1452-01)

Il documento delinea le linee guida per la valutazione dell'identità dei principi attivi nei farmaci generici, sottolineando l'importanza di comprendere i requisiti dei dati, i metodi di valutazione, i test di bioequivalenza, la variazione tra i lotti, l'equivalenza farmacologica e il quadro normativo generale per garantire la conformità agli standard di sicurezza ed efficacia.

Nota: la data originale del documento è il 31-ott-2025, mentre è stato reso disponibile al pubblico l'11-nov-2025.

Il documento copre i seguenti punti chiave:

Scopo:
Questa linea guida aiuta i richiedenti e i revisori a comprendere i requisiti dei dati per valutare l'identità del principio attivo in un farmaco generico. Evidenzia inoltre il ruolo dell'equivalenza farmacologica e dei test di bioequivalenza nello stabilire la comparabilità con il farmaco di riferimento.

Ambito di applicazione:
Queste linee guida riguardano i farmaci generici con principi attivi e vie di somministrazione identici a quelli del farmaco di riferimento, ponendo l'accento sulla sicurezza e sull'efficacia clinica. Prendono inoltre in considerazione la variazione tra i lotti e il suo potenziale impatto sull'equivalenza farmacologica. Le raccomandazioni generali si applicano a ciascun principio attivo nei medicinali di associazione fissa.

Requisiti dei dati:
I farmaci utilizzati nel test includono un farmaco di riferimento confrontato con il farmaco in esame, in linea con gli standard per i test di equivalenza farmaceutica ai sensi dell'articolo 3-2. Gli elementi di valutazione devono considerare le caratteristiche del principio attivo, le proprietà fisico-chimiche, la variazione tra i lotti e i fattori che influenzano la sicurezza e l'efficacia. I metodi di test sono classificati in base alla fonte: i metodi tratti da un registro di processo citano il riferimento, mentre gli altri metodi sono descritti in dettaglio. Inoltre, i test di bioequivalenza e i metodi di valutazione scientificamente giustificati costituiscono parte delle prove a sostegno per garantire la somiglianza con il farmaco di riferimento.

Valutazione dell'identità dei componenti principali:
La valutazione dell'identità mette a confronto il principio attivo del farmaco in esame con quello del farmaco di riferimento, confermando l'approvazione e l'uso del medicinale di riferimento. L'equivalenza farmacologica viene confermata attraverso metodi di valutazione adeguati che tengono conto delle caratteristiche chimiche. I derivati non covalenti (complessi, chelati, complessi di inclusione) possono essere classificati in base alla loro forma chimica. Il principio attivo può presentarsi sotto forma di polimorfi o co-cristalli; la valutazione dell'identità si basa solitamente sulla forma chimica, garantendo al contempo che non vi siano variazioni significative tra i lotti che possano influire sulla qualità, sulla sicurezza o sull'efficacia."