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Panoramica e definizione
Le fusioni e acquisizioni (M&A) nel settore dei dispositivi medici comportano complesse sfide regolatorie in molteplici giurisdizioni. L'integrazione di due aziende richiede l'armonizzazione dei sistemi di gestione della qualità (QMS), la gestione delle sottomissioni regolatorie e l'allineamento dei processi clinici e post-commercializzazione.
I servizi regolatori specialistici di Freyr per le fusioni e acquisizioni nel settore dei dispositivi medici offrono un supporto End-to-End per aiutare la tua organizzazione ad affrontare queste sfide senza problemi, garantendo la conformità continua alla norma ISO 13485, ai regolamenti MDR e FDA e ad altri standard globali.
Processo di conformità per M&A di dispositivi medici
I servizi di Freyr
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INTEGRAZIONE PMS
- Combinazione dei sistemi PMS delle due aziende.
- Armonizzazione della segnalazione degli eventi avversi e dei processi di analisi dei trend.
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DUE DILIGENCE REGOLATORIA
- Valutazione completa della conformità normativa dell'azienda target, inclusi QMS, registrazioni dei prodotti, dati clinici ed etichettatura.
- Identificazione di potenziali rischi e responsabilità normative.
- Analisi delle carenze e pianificazione della correzione.
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STRATEGIA E PIANIFICAZIONE REGOLATORIA
- Sviluppo di una strategia regolatoria completa per l'integrazione dei portfolio prodotti delle due aziende.
- Pianificazione del trasferimento e dell'aggiornamento delle registrazioni e delle licenze normative in tutti i mercati di riferimento.
- Definizione di una tempistica per le attività regolatorie.
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INTEGRAZIONE QMS E CAPA
- Armonizzazione del QMS delle due aziende per garantire la conformità alla norma ISO 13485 e ad altri standard pertinenti.
- Sviluppo e implementazione di un sistema di documentazione QMS unificato.
- Conduzione di audit interni e analisi delle lacune.
- Sottomissioni e registrazioni normative:
- Preparazione e presentazione di tutte le pratiche normative necessarie per il trasferimento e l'aggiornamento delle registrazioni dei prodotti.
- Gestione delle comunicazioni con le autorità normative.
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INTEGRAZIONE DELLA PRIVACY DEI DATI E DELLA CYBERSECURITY
- Conduzione di una valutazione approfondita dei rischi legati alla privacy dei dati e alla cybersecurity.
- Sviluppo e implementazione di un piano per l'integrazione dei sistemi di privacy dei dati e cybersecurity.
- Garante della conformità al GDPR e ad altre normative pertinenti.
- Mappatura di tutti i dati trasferiti.
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AGGIORNAMENTI DEI FASCICOLI TECNICI
- Gestione dei dati clinici e della valutazione:
- Valutazione della validità e della trasferibilità dei dati clinici.
- Aggiornamento dei rapporti di valutazione clinica (CER) secondo necessità.
- Gestione delle attività di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
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CONFORMITÀ DELL'ETICHETTATURA
- Revisione e aggiornamento dei materiali di etichettatura per riflettere la nuova proprietà e garantire la conformità alle normative locali.
- Creazione di una strategia di etichettatura unificata.
Sfida
Il servizio di Freyr e come vi supportiamo
Variabilità nella maturità del SQ e nello stato di conformità
Servizi di armonizzazione del sistema di gestione della qualità: Il nostro team di consulenti per fusioni e acquisizioni conduce analisi delle lacune e audit interni per unificare e allineare i sistemi di gestione della qualità (SGQ) con la norma ISO 13485 e gli standard normativi per un'integrazione senza interruzioni.
Trasferimenti complessi di sottomissioni e registrazioni normative
Servizi di affari normativi SoMAD (Spin-off, fusioni e acquisizioni di dispositivi medici, cessioni): Gestione delle sottomissioni normative, dei trasferimenti di licenze e delle comunicazioni con le autorità globali per garantire approvazioni tempestive e conformità continua.
Garantire la conformità dell'etichettatura in base alla nuova proprietà
Servizi di aggiornamento e conformità dell'etichettatura: Sviluppare e implementare strategie di etichettatura unificate e conformi per riflettere la nuova proprietà e soddisfare tutti i requisiti normativi regionali.
Gestione dei dati di valutazione clinica e degli obblighi PMCF
Gestione dei dati clinici e della valutazione: Valutare la trasferibilità dei dati clinici, aggiornare i rapporti di valutazione clinica (CER) e gestire le attività di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
Gestione della privacy dei dati e della conformità alla sicurezza informatica
Valutazioni sulla privacy dei dati e sulla sicurezza informatica: Valutazione e integrazione dei sistemi di privacy dei dati e di sicurezza informatica per garantire la conformità al GDPR e ad altre normative globali.
Integrazione di sistemi e segnalazione per la sorveglianza post-commercializzazione
Servizi SoMAD di farmacovigilanza e medical affairs: Armonizzazione dei sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, della segnalazione degli eventi avversi e dell'analisi delle tendenze per un monitoraggio della sicurezza coerente e conforme.
Cosa NON forniamo
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Consulenza legale per fusioni e acquisizioni di dispositivi medici
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Consulenza finanziaria o transazionale
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Servizi di integrazione produttiva o operativa
Nota: Sebbene agiamo come consulenti regolatori per fusioni e acquisizioni, ci concentriamo esclusivamente sulla conformità regolatoria e non forniamo servizi legali, finanziari o operativi di M&A.
Perché collaborare con Freyr?
Caso di successo comprovato
Ingresso nel mercato globale semplificato per un'organizzazione di diagnostica odontoiatrica basata sull'IA.
Una startup di diagnostica dentale basata sull'intelligenza artificiale nelle fasi iniziali ha collaborato con Freyr per affrontare il complesso panorama normativo globale.
10 principali approvazioni di mercato ottenute
Ottimizzazione dei costi regolatori
