,Panoramica e definizione
Il settore dei dispositivi medici Le operazioni di fusione e acquisizione (M&A) nel settore dei dispositivi medici comportano complesse sfide normative che coinvolgono diverse giurisdizioni. L'integrazione di due aziende richiede l'armonizzazione dei sistemi di gestione della qualità (SGQ), la gestione delle pratiche normative e l'allineamento dei processi clinici e post-commercializzazione.
I servizi di consulenza normativa in materia di dispositivi medici, fusioni e acquisizioni di Freyr offrono end-to-end per aiutare la vostra organizzazione ad affrontare queste sfide senza intoppi, garantendo la conformità continua alla norma ISO 13485, FDA MDR, FDA e ad altri standard internazionali.
Processo di conformità in materia di fusioni e acquisizioni nel settore dei dispositivi medici
I servizi di Freyr
![]()
INTEGRAZIONE PMS
- Integrazione dei sistemi PMS delle due aziende.
- Armonizzazione dei processi di segnalazione degli eventi avversi e di analisi delle tendenze.
![]()
DUE DILIGENCE NORMATIVA
- Valutazione completa della conformità normativa della società target, compresi il sistema di gestione della qualità (SGQ), le registrazioni dei prodotti, i dati clinici e l'etichettatura.
- Identificazione dei potenziali rischi normativi e delle responsabilità.
- Analisi delle lacune e pianificazione delle misure correttive.
![]()
STRATEGIA E PIANIFICAZIONE NORMATIVA
- Sviluppare una strategia normativa globale per l'integrazione dei portafogli di prodotti delle due società.
- Pianificazione del trasferimento e dell'aggiornamento delle registrazioni e delle licenze normative in tutti i mercati interessati.
- Elaborazione di un calendario delle attività normative.
![]()
INTEGRAZIONE TRA SGC E CAPA
- Armonizzare i sistemi di gestione della qualità delle due aziende per garantire la conformità alla ISO 13485 alle altre norme pertinenti.
- Sviluppo e implementazione di un sistema unificato di documentazione del sistema di gestione della qualità.
- Svolgimento di audit interni e analisi delle lacune.
- Richieste di autorizzazione e registrazioni:
- Preparazione e presentazione di tutta la documentazione normativa necessaria per il trasferimento e l'aggiornamento delle registrazioni dei prodotti.
- Gestione delle comunicazioni con le autorità di regolamentazione.
![]()
INTEGRAZIONE TRA PROTEZIONE DEI DATI E SICUREZZA INFORMATICA
- Effettuare una valutazione completa dei rischi relativi alla protezione dei dati e alla sicurezza informatica.
- Sviluppo e attuazione di un piano per l'integrazione dei sistemi di protezione dei dati e di sicurezza informatica.
- Garantire la conformità al GDPR e alle altre normative pertinenti.
- Mappatura di tutti i dati trasferiti.
![]()
AGGIORNAMENTI DELLA SCHEDA TECNICA
- Gestione dei dati clinici e delle valutazioni:
- Valutazione della validità e della trasferibilità dei dati clinici.
- Aggiornare i rapporti di valutazione clinica (CER) secondo necessità.
- Gestione delle attività di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
![]()
CONFORMITÀ IN MATERIA DI ETICHETTATURA
- Rivedere e aggiornare il materiale di etichettatura per riflettere il cambio di proprietà e garantire la conformità alle normative locali.
- Creazione di una strategia di etichettatura unificata.
Sfida
I servizi di Freyr e come ti assistiamo
Variazioni nel grado di maturità dei sistemi di gestione della qualità e nello stato di conformità
Servizi di armonizzazione dei sistemi di gestione della qualità: il nostro team di consulenti specializzati in fusioni e acquisizioni effettua analisi delle discrepanze e audit interni per unificare e allineare i sistemi di gestione della qualità (SGQ) alla norma ISO 13485 agli standard normativi, garantendo un'integrazione senza soluzione di continuità.
Procedure complesse di presentazione delle domande di autorizzazione e di trasferimento delle registrazioni
Affari regolatori SoMAD (spin-off, fusioni e acquisizioni nel settore dei dispositivi medici, cessioni) Servizi: Gestione delle richieste di autorizzazione, dei trasferimenti di licenze e delle comunicazioni con le autorità globali per garantire approvazioni tempestive e la conformità continua.
Garantire la conformità dell'etichettatura in seguito al cambio di proprietà
Servizi di aggiornamento dell'etichettatura e di conformità: sviluppo e implementazione di strategie di etichettatura uniformi e conformi alle normative, volte a riflettere il cambio di proprietà e a soddisfare tutti i requisiti normativi regionali.
Gestione dei dati delle valutazioni cliniche e PMCF
Gestione dei dati clinici e delle valutazioni: valutare la trasferibilità dei dati clinici, aggiornare i rapporti di valutazione clinica (CER) e gestire le attività di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
Affrontare le questioni relative alla protezione dei dati e alla conformità in materia di sicurezza informatica
Valutazioni sulla protezione dei dati e sulla sicurezza informatica: valutare e integrare i sistemi di protezione dei dati e di sicurezza informatica per garantire la conformità al GDPR e ad altre normative internazionali.
Integrazione dei sistemi di sorveglianza post-commercializzazione e delle procedure di segnalazione
Servizi di farmacovigilanza e affari medici (SoMAD): armonizzazione dei sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, segnalazione degli eventi avversi e analisi delle tendenze per un monitoraggio della sicurezza coerente e conforme alle normative.
Non forniamo
![]()
Consulenza in materia di fusioni e acquisizioni nel settore dei dispositivi medici
![]()
Consulenza finanziaria o transazionale
![]()
Servizi di integrazione produttiva o operativa
Nota: pur agendo in qualità di vostri consulenti in materia di fusioni e acquisizioni dal punto di vista normativo, ci occupiamo esclusivamente della conformità normativa e non forniamo servizi legali, finanziari o operativi relativi alle fusioni e acquisizioni
Perché collaborare con Freyr?
Caso di Successo Comprovato
Ingresso semplificato nel mercato globale per un'organizzazione di diagnostica dentale basata sull'IA.
Un'azienda di diagnostica dentale in fase iniziale, basata sull'intelligenza artificiale, ha collaborato con Freyr per navigare nel complesso panorama normativo globale.
10 Approvazioni Chiave del Mercato Ottenute
Ottimizzazione dei Costi Regolatori
