Servizi completi di Freyr Australia per dispositivi medici
- Interfaccia esperta con la Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Incontri pre-presentazione e consulenze strategiche con la TGA
- Servizi di sponsor australiano per la conformità
- Classificazione e raggruppamento dei dispositivi medici
- Interfaccia con l'organismo di valutazione della conformità (CAB) e approvazioni
- Supporto per l'iscrizione all'ARTG per dispositivi di Classe I, IIa, IIb, III, AIMD e IVD di Classe 2, 3 e 4
- Certificazione MDSAP per un ingresso agevole nel mercato
- Istituzione del QMS, audit e formazione
- Gestione delle modifiche post-approvazione e rinnovi delle licenze
Semplificate la vostra iscrizione all'ARTG e il processo di approvazione della TGA.
Perché collaborare con Freyr?
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Soluzioni basate sulla Regulatory Intelligence (RI) per approvazioni più rapide
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Un unico partner per esigenze normative End-to-End
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99% di presentazioni corrette al primo tentativo — Risparmio di tempo e costi
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Servizi di sponsor australiano affidabili e preferiti
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Esperti locali con una profonda conoscenza delle dinamiche del mercato australiano
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Specialisti specifici per categoria
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Domande Frequenti
La Therapeutic Goods Administration (TGA) è l'organismo di regolamentazione australiano per i beni terapeutici. La registrazione garantisce che i vostri dispositivi medici soddisfino i requisiti normativi e siano sicuri per l'immissione sul mercato.
I passaggi solitamente includono la classificazione del dispositivo, le valutazioni di conformità, il coinvolgimento dello sponsor e le presentazioni alla TGA. Freyr può gestire ogni fase senza problemi.
A seconda della classe del dispositivo, il processo può richiedere da diverse settimane a mesi. L'esperienza di Freyr garantisce presentazioni tempestive e accurate per accelerare le approvazioni.
Sì, forniamo supporto post-approvazione, inclusi i rinnovi delle licenze, la preparazione agli audit e la gestione delle modifiche.
La nostra profonda esperienza normativa, la presenza locale e l'alto tasso di successo con le presentazioni corrette al primo tentativo ci distinguono.