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Caso di successo comprovato
Conformità CDSCO senza intoppi per i prodotti IVD: una storia di successo comprovata
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- 28 prodotti IVD approvati da CDSCO
- Approvazione ottenuta in soli 6 mesi
- Richieste di informazioni supplementari minime da parte di CDSCO
Servizi di conformità per dispositivi medici Freyr India
- Rapporto di due diligence e strategia normativa
- Rapporto di Regulatory Intelligence per il mercato indiano
- Classificazione dei dispositivi e strategia di raggruppamento
- Elenco dei dispositivi
- Registrazione del dispositivo (Licenza di produzione e licenza di importazione)
- Gap Assessment dei documenti tecnici dei dispositivi
- Compilazione del Device Master File (DMF)
- Registrazione del sito di produzione
- Presentazione della domanda unitamente ai documenti di supporto
- Gestione dei quesiti e supporto fino all'approvazione
- Creazione e gestione dell'account SUGAM
- Servizi di rappresentante autorizzato indiano
- Rappresentante autorizzato indiano (IAA) annuale
- Trasferimento del rappresentante autorizzato indiano (IAA)
- Gestione del ciclo di vita del dispositivo post-approvazione
- Servizi di etichettatura
- Revisione dell'etichettatura per la conformità a CDSCO.
- Rapporti con CDSCO, autorità di concessione delle licenze centrali e statali
- Servizi di testing nel paese
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Competenza specifica per l'India
Profonda comprensione delle normative indiane
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Gestione IAA senza interruzioni
Rappresentanza locale affidabile
Domande frequenti
I produttori devono presentare dossier tecnici, dati clinici e dettagli dei dispositivi tramite un agente autorizzato indiano. Freyr gestisce l'intero processo di richiesta.
Il processo comprende la classificazione del dispositivo, la preparazione del dossier tecnico e la presentazione tramite il portale SUGAM per rispettare le norme sui dispositivi medici (MDR) dell'India.
Le tempistiche dipendono dalla classificazione del dispositivo e dall'accuratezza della presentazione. L'approvazione della licenza di importazione richiede in genere nove mesi se la documentazione è completa.
Sì, se il dispositivo è stato commercializzato negli US per almeno due anni e soddisfa i criteri di sicurezza CDSCO. Freyr valuta l'idoneità e accelera l'approvazione.