,Cosa sono le sottomissioni regolatorie?
Ultimo aggiornamento: Settembre 2024
Le presentazioni regolatorie contengono informazioni e dati completi richiesti dalle agenzie regolatorie per valutare la sicurezza e l'efficacia di un prodotto sanitario per i test clinici o l'approvazione alla commercializzazione.
Nel corso degli anni, il Documento Tecnico Comune Elettronico (eCTD) è diventato il formato standard per le sottomissioni normative a numerose autorità sanitarie globali. È obbligatorio per un'ampia gamma di sottomissioni, che vanno dalle domande di sperimentazione alle autorizzazioni all'immissione in commercio, e comprende tutta la documentazione relativa alla gestione del ciclo di vita, come emendamenti, supplementi e rapporti annuali. Il Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione (ICH) ha stabilito i requisiti di formattazione eCTD che si applicano a varie autorità sanitarie in tutto il mondo, inclusi il Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Farmaci (CDER) e il Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Prodotti Biologici (CBER) della FDA, l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), l'Agenzia di Regolamentazione dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (MHRA), Swissmedic, la Therapeutic Goods Administration (TGA) e Health Canada.
La gestione della pubblicazione eCTD può essere complessa e costosa, soprattutto perché le agenzie di regolamentazione richiedono sempre più formati di presentazione elettronici per vari tipi di richieste. Queste includono presentazioni eCTD a supporto di domande di autorizzazione per nuovi farmaci (NDA), domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA), presentazioni di nuovi farmaci (NDS), domande per nuovi farmaci sperimentali (IND), tra le altre. Inoltre, mantenere la conformità porrà sfide crescenti man mano che i requisiti e le direttive normative si evolveranno nei diversi mercati.
Freyr offre servizi volti a mitigare i problemi comuni che spesso portano al rifiuto delle sottomissioni. Collaborando con un team di esperti con una comprovata esperienza nelle sottomissioni normative, nella conformità e nel software di gestione eCTD, Freyr fornisce un supporto completo per garantire esiti normativi di successo. L'adesione agli standard normativi e l'adattamento ai cambiamenti politici consentono alle aziende di introdurre prodotti sicuri ed efficienti sul mercato, muovendosi efficacemente attraverso ambienti normativi complessi.
Quadro per l'ICH eCTD v4.0
Dalla sua istituzione nel 1990, il processo ICH si è gradualmente evoluto. Oltre allo sviluppo delle Linee Guida Tripartite ICH su temi di Sicurezza, Qualità ed Efficacia, sono stati intrapresi lavori anche su una serie di importanti argomenti multidisciplinari, come MedDRA (Dizionario Medico per le Attività Regolatorie; argomento ICH M1) o il CTD (Documento Tecnico Comune, argomento ICH M4). All'inizio del nuovo millennio, la necessità di espandere la comunicazione e la diffusione delle informazioni sulle Linee Guida ICH con le regioni non-ICH è diventata un obiettivo chiave, accompagnata dalla necessità di facilitare l'implementazione delle Linee Guida ICH nelle proprie regioni ICH.
Negli ultimi 10-15 anni, è stata data sempre più attenzione al mantenimento delle Linee Guida già esistenti, man mano che scienza e tecnologia continuavano ad evolversi. È stata riconosciuta anche la necessità di collaborare con altre organizzazioni, in particolare per lo sviluppo di standard elettronici. ICH ha riconosciuto i benefici derivanti dalla collaborazione con le organizzazioni internazionali per lo sviluppo di standard, dalla prospettiva di un più ampio bacino di competenze tecniche e dell'opportunità promettente di far progredire gli standard ICH come standard globali. Ciò consentirebbe anche di estendere i benefici dell'armonizzazione oltre le regioni ICH, aumentando la partecipazione delle regioni non-ICH allo sviluppo delle linee guida.
L'obiettivo a lungo termine più desiderabile è disporre di uno standard di messaggio elettronico utilizzato a livello globale per lo scambio di informazioni sui prodotti regolamentati basato su standard approvati e interoperabili a livello internazionale.
Nel 2006 è stata redatta una descrizione di processo di base per il coinvolgimento e la collaborazione con altre Organizzazioni di Sviluppo di Standard (SDO), inizialmente l'Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione (ISO), HL7 e il Comitato Europeo di Normalizzazione (CEN), basata sulla "Lista delle Condizioni Critiche per il Processo di Sviluppo dello Standard di Messaggi SDO". Durante la stessa riunione, il Comitato Direttivo ICH (SC) ha approvato di portare avanti lo sviluppo dei messaggi E2B (R) e M5 con il consorzio SDO per valutare il processo SDO.
Durante la riunione ICH di ottobre 2007 a Yokohama, è stata presa la decisione di passare alla prossima versione principale della specifica eCTD in collaborazione con le SDO, invece di apportare leggere revisioni alla specifica eCTD Pagina 5 per una prossima versione minore 3.3.3. Durante la riunione ICH di giugno 2008 a Portland, il Comitato Direttivo ha approvato che ICH avrebbe contattato HL7 per discutere le opzioni per far progredire la prossima versione principale dell'eCTD attraverso la Joint Initiative, una collaborazione tra ISO, CEN e HL7. Per valutare l'accettabilità dello standard risultante, ICH ha raccolto e compilato i requisiti di ciascuna regione in un documento di requisiti ICH preliminare. Un Gruppo di Lavoro di Esperti (EWG) e un Gruppo di Lavoro per l'Implementazione (IWG) dell'ICH sono stati istituiti per concentrarsi sulla prossima versione principale dell'eCTD durante la riunione di Fukuoka a novembre 2010, e il nuovo ICH EWG/IWG M8 si è riunito per la prima volta come gruppo a giugno 2011 a Cincinnati.
M8 ha presentato il concetto per sviluppare l'eCTD Versione 4.0 fino alla Fase 2 del processo ICH, lavorando anche attraverso il processo di sviluppo degli standard HL7 per migliorare lo Standard RPS Release 1 esistente. A questo punto, lo Standard HL7 RPS migliorato sarebbe stato sottoposto a un processo ISO fast track con il risultato di diventare uno Standard ISO adottato a livello internazionale. In parallelo, ICH M8 avrebbe continuato il processo ICH con lo sviluppo di concetti, specifiche, linee guida e una serie di test per supportare l'implementazione dello standard ISO previsto. Questo era stato pianificato come attività delle Fasi 3 e 4 del processo ICH per essere in linea con la Publication dello standard ISO basato sullo Standard Normativo HL7 Versione 3 RPS Release 2 e la Guida all'implementazione ICH eCTD v4.0.
Nel 2015 ICH M8 ha pubblicato la Guida all'implementazione eCTD v4.0 ICH Step 2 per la consultazione pubblica e gli aggiornamenti a questo documento sono il risultato di tali commenti pubblici. Nel settembre 2015 HL7 ha pubblicato lo Standard Normativo RPS Release 2. A causa dei cambiamenti nei processi HL7 e ISO, RPS Release 2 non è attualmente uno standard ISO. La decisione di pubblicare questa guida all'implementazione Step 4 consentirà alle regioni di procedere con l'implementazione e l'accettazione delle presentazioni eCTD v4.0, con la consapevolezza che alcune regioni non saranno in grado di rendere obbligatorio eCTD v4.0 fino a quando non ci sarà uno standard ISO RPS approvato.
Quali sono i potenziali benefici dello standard eCTD 4.0?
Riconoscendo i limiti della versione attuale, eCTD 4.0 offre diversi vantaggi:
- Si adatta a tutti i tipi di prodotto
- Fornisce un formato unico per tutte le agenzie/regioni/centri
- Consente modifiche strutturali ridotte e cicli di rilascio del software
- Facilita un'unità di presentazione armonizzata, contenente tutti i contenuti dal Modulo 1 al Modulo 5 in un unico messaggio di scambio
- Consente una facile correzione delle definizioni e della struttura di Metadata/parole chiave senza dover risottomettere file fisici.
- Consente una gestione avanzata del ciclo di vita e la regolazione della granularità dei documenti, pur mantenendo i collegamenti
- Supporta il riutilizzo dei documenti nelle attività e applicazioni normative attraverso identificatori univoci.
- Utilizza vocabolari controllati per aggiornamenti più semplici dei valori consentiti senza la necessità di aggiornamenti di sistema o strumenti.
- Garantisce un raggruppamento coerente dei documenti all'interno delle sezioni nelle regioni ICH utilizzando titoli di gruppo.
Mercati regolamentati e semi-regolamentati che accettano presentazioni in formato cartaceo/NEES/eCTD
Stati Uniti (US) - Food and Drug Administration (FDA)
Formati di presentazione: La FDA accetta presentazioni in vari formati, inclusi cartaceo, elettronico (eCTD) e formati ibridi (combinazione di cartaceo ed elettronico).
Sebbene l'eCTD non sia obbligatorio per tutte le presentazioni, la FDA richiede il formato eCTD per tutte le New Drug Applications (NDA), le Abbreviated New Drug Applications (ANDA) e le Biologics License Applications (BLA). Le presentazioni cartacee sono accettate solo in circostanze eccezionali e previa approvazione.
Unione Europea (EU) - Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Formati di presentazione: L'EMA richiede presentazioni in formato eCTD per le procedure centralizzate. Per le procedure decentralizzate e di mutuo riconoscimento, l'eCTD è anch'esso raccomandato.
eCTD è obbligatorio per tutte le domande presentate all'EMA, comprese le domande di autorizzazione all'immissione in commercio e le variazioni.
Canada - Health Canada:
Health Canada regola prodotti farmaceutici, biologici, dispositivi medici e prodotti naturali per la salute. L'uso dell'eCTD contribuisce a migliorare l'efficienza del processo di revisione normativa e facilita le sottomissioni elettroniche.
Formati di presentazione: Health Canada accetta presentazioni sia in formato cartaceo che eCTD. Per alcune presentazioni, come le domande di autorizzazione per nuovi farmaci (NDS) e le domande abbreviate di autorizzazione per nuovi farmaci (ANDS), l'eCTD è obbligatorio.
Giappone - Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e i Dispositivi Medici (PMDA):
PMDA regolamenta prodotti farmaceutici, dispositivi medici e prodotti di medicina rigenerativa. Formati di presentazione: PMDA accetta presentazioni in formato cartaceo ed elettronico, incluso l'eCTD.
Sebbene l'eCTD sia raccomandato, non è obbligatorio. Tuttavia, l'eCTD sta diventando sempre più preferito dalla PMDA per la sua efficienza e standardizzazione.
Cina - National Medical Products Administration (NMPA):
NMPA disciplina i prodotti farmaceutici, i dispositivi medici, i cosmetici e i prodotti alimentari.
Formati di presentazione: La NMPA accetta presentazioni in formato cartaceo ed elettronico, ma le presentazioni elettroniche sono incoraggiate.
Attualmente, l'eCTD non è obbligatorio ma è sempre più preferito dalla NMPA per la sua efficienza e standardizzazione.
Australia - Therapeutic Goods Administration (TGA):
La TGA regolamenta farmaci, dispositivi medici e medicinali complementari.
Formati di presentazione: La TGA accetta le presentazioni sia in formato cartaceo che eCTD.
L'eCTD è raccomandato ma non obbligatorio per la maggior parte delle presentazioni. Tuttavia, è obbligatorio per determinate presentazioni, come le nuove entità chimiche.
Brasile - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA):
ANVISA regolamenta prodotti farmaceutici, dispositivi medici, cosmetici e prodotti alimentari.
Formati di presentazione: ANVISA accetta presentazioni in formato cartaceo ed elettronico.
L'eCTD non è obbligatorio ma è accettato per determinate applicazioni, come le presentazioni di studi clinici.
India - Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO):
CDSCO regolamenta i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici in India.
Formati di presentazione: CDSCO accetta presentazioni in formato cartaceo ed elettronico.
L'eCTD non è obbligatorio ma è accettato per determinate applicazioni, come le approvazioni di nuovi farmaci.
Mentre alcuni mercati hanno reso obbligatorio l'uso dell'eCTD per le presentazioni regolatorie, altri lo accettano come formato raccomandato. Tuttavia, la tendenza si sta muovendo verso una maggiore accettazione e utilizzo dell'eCTD grazie ai suoi vantaggi nel semplificare il processo di presentazione regolatoria e migliorare l'efficienza.
Processo di presentazione regolatoria
Un approccio strutturato alla pubblicazione e presentazione eCTD garantisce di affrontare anche i requisiti normativi più esigenti, ed è per questo che l'approccio corretto è fondamentale.
Fase 1: Pianificazione e preparazione sono fondamentali
- Iniziare in anticipo: Non aspettare l'ultimo minuto. Iniziare a pianificare con largo anticipo per garantire tempo sufficiente per la creazione dei contenuti, la revisione e i controlli di qualità.
- Costruisci il tuo team: Riunisci un team interfunzionale con esperienza nei servizi di affari regolatori, gestione documentale e garanzia di qualità. Definisci chiaramente ruoli e responsabilità.
- Identificazione dei Requisiti: Ricercate approfonditamente i requisiti specifici dell'eCTD per il vostro mercato di riferimento e il tipo di applicazione. Considerate le variazioni regionali e i futuri cambiamenti normativi.
- Gestione dei Contenuti: Stabilire un sistema robusto per la creazione dei contenuti, il controllo delle versioni e la gestione del ciclo di vita dei documenti. Sfruttare software di pubblicazione eCTD dedicati per efficienza e accuratezza.
Il ruolo critico degli esperti in sottomissioni regolatorie
Il professionista degli Affari Regolatori (RA) occupa una posizione centrale e indispensabile nei settori farmaceutico e sanitario. Questi specialisti hanno il compito fondamentale di preparare e presentare una vasta gamma di documenti normativi, garantendo l'adesione a rigorose linee guida e regolamenti imposti dagli organismi di regolamentazione. Per tutta la durata del processo di sviluppo clinico, gli specialisti RA si assumono la responsabilità ultima della gestione delle Domande di Nuovo Farmaco Sperimentale (IND) e delle Domande di Nuovo Farmaco (NDA), facilitando così la continua e fluida ricerca sui farmaci negli Stati Uniti.
Quotidianamente, gli specialisti RA collaborano in modo trasversale con una moltitudine di dipartimenti, tra cui le divisioni di produzione, medica, clinica, non clinica e marketing. Questo sforzo collaborativo è essenziale per assimilare i molteplici rapporti e risultati provenienti da diverse aree in sottomissioni regolatorie complete. Di conseguenza, gli individui con ruoli regolatori acquisiscono intuizioni inestimabili e mantengono una prospettiva unicamente ampia sulle dinamiche operative all'interno delle rispettive aziende.
Requisiti regionali per la presentazione eCTD.
L'International Council for Harmonisation (ICH) fornisce le basi per la struttura e il contenuto dell'eCTD (Moduli 2-5). Ciò garantisce la coerenza dei dati tra le diverse regioni. Ma ricorda, esistono variazioni regionali, principalmente in:
- Modulo 1: Questo camaleonte regionale ospita requisiti specifici per paese, come informazioni sulla prescrizione, dettagli sull'imballaggio e moduli locali (si pensi alle tariffe PDUFA negli US).
- Criteri di convalida: Ogni regione stabilisce i propri standard per la convalida eCTD, garantendo che i formati dei file, i metadati e i riferimenti incrociati soddisfino i requisiti specifici.
L'approccio di Freyr alle presentazioni eCTD 4.0
A livello globale, gli enti normativi si stanno preparando ad adottare i recenti sviluppi come l'eCTD v4.0 per le presentazioni di dossier, le modifiche e altri rapporti. L'eCTD v4.0 è un cambiamento incrementale che probabilmente influenzerà il futuro delle presentazioni normative, con ogni paese che si sta preparando ad accettarlo e implementarlo. L'eCTD v4.0 rivoluzionerà sicuramente le presentazioni elettroniche. Noi di Freyr siamo all'avanguardia nel promuovere l'innovazione attraverso la tecnologia e siamo pronti a supportare i nostri clienti rendendo il nostro software di presentazione e pubblicazione normativa - Freyr SUBMIT PRO compatibile con eCTD v4.0. L'industria inizierà finalmente a beneficiare di alcuni cambiamenti molto necessari al processo di presentazione normativa che porteranno a tempi di approvazione più rapidi e a un accesso veloce a nuovi prodotti per i pazienti. La pandemia di COVID-19 ci ha recentemente mostrato il valore e la necessità di farmaci più rapidi. Questi cambiamenti dovrebbero essere accettati di buon grado per il bene comune. A lungo termine, tuttavia, i benefici sono chiari e varranno lo sforzo.
Noi di Freyr stiamo intraprendendo iniziative per prepararci a eCTD 4.0, come
- Rimanere Informati: Tenersi aggiornati su aggiornamenti e linee guida relative all'eCTD 4.0 da parte di autorità di regolamentazione come la FDA e l'EMA. Partecipare a sessioni di formazione, webinar e conferenze per comprendere i cambiamenti e i requisiti.
- Aggiornamento di sistemi e software: Garantire che i sistemi e i software di presentazione elettronica dell'azienda siano compatibili con gli standard eCTD 4.0. Valutare l'aggiornamento o l'implementazione di nuovi strumenti (FREYR SUBMIT PRO) per supportare il formato aggiornato.
- Formazione del Personale: Fornire formazione ai professionisti degli affari regolatori, ai coordinatori delle sottomissioni e ad altro personale pertinente sulle modifiche introdotte nell'eCTD 4.0. Assicurarsi che siano a conoscenza dei nuovi requisiti e processi.
- Revisione e aggiornamento dei modelli: Revisione dei modelli esistenti per le sottomissioni regolatorie e aggiornamento per allinearli alle specifiche eCTD 4.0. Apportare le modifiche necessarie per garantire la conformità al nuovo standard.
- Esecuzione di Presentazioni Simulate: Esercitarsi a presentare informazioni normative nel formato eCTD 4.0 tramite presentazioni simulate. Questo aiuterà a identificare eventuali problemi o lacune nel processo e consentirà di apportare modifiche prima delle presentazioni effettive.
Adottando queste misure proattive e preparandosi in anticipo per l'eCTD 4.0, Freyr può garantire una transizione agevole allo standard aggiornato e mantenere la conformità con i requisiti normativi.
In che modo Freyr si distingue?
Freyr assiste le organizzazioni delle Scienze della Vita nella semplificazione dell'intero processo di gestione della pubblicazione e delle sottomissioni normative. Il processo di deposito normativo inizia direttamente dallo sviluppo del dossier che include la gestione delle sottomissioni normative e la pianificazione delle sottomissioni normative, il tracciamento, la pubblicazione normativa e l'effettuazione delle sottomissioni normative finali alle Autorità Sanitarie (HA), inclusa la conferma di consegna/ricevuta per le loro approvazioni normative.
Poiché le Autorità Sanitarie (HA) globali accettano le presentazioni normative in formato elettronico, la necessità del momento è quella di implementare strumenti di pubblicazione e presentazione normativa robusti e costantemente aggiornati per gestire i documenti di presentazione normativa per regione e i formati specifici per regione. Freyr garantisce presentazioni normative prive di errori con la massima qualità e ha dimostrato la sua efficacia per servizi di pubblicazione e presentazione normativa puntuali per tutti i tipi di formati accettabili come cartaceo, presentazioni elettroniche, eCTD e NeeS.
Oltre a impiegare esperti qualificati per fornire servizi di pubblicazione e presentazione normativa, Freyr offre software di pubblicazione eCTD e presentazione elettronica collaudato nel settore, Freyr SUBMIT PRO, per consentire alle aziende di soddisfare efficacemente tutti i loro requisiti specifici e unici per i servizi di pubblicazione e presentazione normativa, al fine di ottenere revisioni rapide e approvazioni più veloci dei loro prodotti come farmaci, prodotti biologici e dispositivi medici dalle autorità regolatorie.
Freyr: Esperto globale in servizi di pubblicazione e presentazione
FREYR consente alle vostre sottomissioni normative di essere pubblicate in conformità con le Autorità Sanitarie di tutto il mondo sia per applicazioni semplici che complesse (incluse IND, NDA, ANDA, MAA, BLA, CTA e DMF) durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Abbiamo risorse prontamente disponibili e tecnologia per la pubblicazione di formati eCTD, NeeS e cartacei per tutti i tipi di sottomissioni per le regioni del Nord America, dell'UE e dell'APAC. Noi di Freyr possiamo effettuare la pianificazione delle sottomissioni durante l'intero ciclo di vita del prodotto. Tutti i servizi di sottomissione sono supportati dal nostro esperto team di intelligence normativa, la cui profonda conoscenza delle linee guida locali e regionali garantisce la fornitura di servizi di pubblicazione normativa conformi ed efficienti. Possiamo aiutare a semplificare il vostro processo di gestione delle sottomissioni End-to-End, dallo sviluppo del dossier alle interazioni con le autorità sanitarie.
Ci occupiamo di pubblicazione a livello di documento e a livello di presentazione. I nostri servizi di pubblicazione eCTD e la nostra esperienza nella pubblicazione a livello di documento eliminano la complessità dai problemi comuni, come problemi di formattazione e collegamenti ipertestuali, sezioni flottanti e correzioni di errori. Nel complesso mondo della pubblicazione e presentazione normativa, identificare e affrontare le lacune nella documentazione e nella conformità è fondamentale per il successo. In Freyr, comprendiamo l'importanza di un'analisi approfondita delle lacune e della convalida per garantire che le presentazioni dei nostri clienti siano prive di errori e soddisfino i rigorosi requisiti delle agenzie normative di tutto il mondo. Conduciamo analisi complete delle lacune, esaminando meticolosamente tutti gli aspetti della documentazione normativa dei nostri clienti per identificare eventuali discrepanze, incongruenze o aree di non conformità. Che si tratti di dati mancanti, informazioni incomplete o problemi di formattazione, non lasciamo nulla di intentato nella nostra ricerca per garantire che le presentazioni dei nostri clienti siano della massima qualità.
Una volta identificate le lacune, il nostro team lavora diligentemente per affrontare ogni problema, collaborando strettamente con i nostri clienti per implementare soluzioni che soddisfino gli standard e i requisiti normativi. Validiamo le presentazioni per garantire che siano prive di errori e pronte per la revisione normativa. Il nostro team utilizza validatori altamente raccomandati che esaminano meticolosamente ogni presentazione, conducendo controlli di qualità approfonditi per identificare e correggere eventuali errori o discrepanze prima della presentazione. Che si tratti di aggiornare la documentazione, condurre studi aggiuntivi o rivedere i processi, sfruttiamo la nostra esperienza e conoscenza del settore per garantire che tutte le lacune siano efficacemente colmate.
Compilazione, pubblicazione e presentazione di documenti per nuove domande di sperimentazione e di immissione in commercio, come CTA e IND e relative modifiche, MAA, NDA, ANDA e BLA e relative variazioni, e per altre autorità sanitarie. Il processo di deposito normativo inizia direttamente dallo sviluppo del dossier, che include la gestione delle presentazioni normative, la pianificazione e il monitoraggio delle presentazioni normative, la pubblicazione normativa e la presentazione finale delle domande normative alle Autorità Sanitarie (AS), inclusa la conferma di consegna/ricevuta per le loro approvazioni normative.
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Orientarsi nel complesso mondo delle presentazioni eCTD richiede un'attenzione meticolosa ai dettagli e una comprensione approfondita dei suoi componenti chiave. Approfondiamo come, utilizzando Freya Submit, gli specialisti di pubblicazione di Freyr facilitano le presentazioni per le approvazioni delle HA.
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