New Jersey, 16 gennaio 2024: Freyr è lieta di annunciare il traguardo di aver consegnato oltre 300 rapporti sulla Permitted Daily Exposure (PDE) o Acceptable Daily Exposure (ADE) nel corso dell'anno solare 2023. Gli invii hanno incluso anche rapporti autonomi sui limiti di esposizione professionale (OEL) e rapporti combinati di PDE/ADE e OEL per oltre trenta aziende farmaceutiche globali.
I valori di ADE/PDE vengono utilizzati nel calcolo dei limiti di pulizia nel processo di convalida della pulizia farmaceutica. Con la raccomandazione da parte di EMEA e altre agenzie normative di basare la determinazione di PDE/ADE su un approccio orientato alla salute, vi è una forte richiesta di rapporti di valutazione di ADE/PDE di alta qualità nel mondo della produzione farmaceutica. Allo stesso modo, i valori di OEL aiutano a garantire la sicurezza sul lavoro degli operatori negli impianti di produzione farmaceutica. La determinazione dei valori di ADE/PDE e OEL richiede un'ottima conoscenza della farmacologia e della tossicologia, unitamente a competenze nella valutazione del rischio farmaceutico. Pertanto, l'EMEA e altre agenzie normative insistono sulle credenziali scientifiche e sull'esperienza dei tossicologi coinvolti nella stesura e nell'approvazione dei rapporti di ADE/PDE e OEL.
I tossicologi altamente esperti e qualificati di Freyr (Diplomate American Board of Toxicology e European Registered Toxicologists) hanno sviluppato e presentato oltre 300 report ADE/PDE e OEL a più di 30 clienti globali provenienti da vari paesi come US, Regno Unito, UE, Canada, Australia, Giappone, Brasile, Corea del Sud, Egitto, Giordania, Malesia, Bangladesh e India. Freyr non vende né incoraggia report ADE/PDE o OEL preconfezionati, ma personalizza sempre i propri report alla data corrente con le informazioni e i dati più recenti. Inoltre, i tossicologi di Freyr hanno supportato i clienti anche nella convalida della pulizia, compresa la gestione delle richieste di audit GMP relative alla valutazione ADE/PDE senza costi aggiuntivi. Con il suo approccio incentrato sul cliente, Freyr serve con orgoglio da diversi anni più di 150 clienti in tutto il mondo per le loro esigenze relative a PDE/ADE o OEL e ad altre valutazioni del rischio tossicologico.
"Siamo lieti di annunciare il successo della sottomissione di oltre 300 report PDE/ADE e OEL nel 2023", ha affermato Satyanarayana Krishnamurthy, Senior Vice President e Head of Medicinal Products Division di Freyr. "Con queste sottomissioni consecutive, Freyr si è dimostrata ancora una volta uno dei partner preferiti per quanto riguarda i report di valutazione del rischio", ha aggiunto Satyanarayana.
Riconoscendo l'esperienza di Freyr nei servizi di PDE/ADE e OEL, uno dei nostri clienti con sede nell'UE ha risposto così:
Grazie al team di Freyr per averci supportato nella nostra esigenza ad alta priorità e per averci fornito un supporto costante durante l'audit GMP. Siete eccezionali!
Principale azienda farmaceutica di generici con sede nell'UE
Informazioni su Freyr
Freyr è una delle maggiori aziende globali di soluzioni e servizi orientati agli affari regolatori per il settore delle scienze della vita. Supportiamo aziende globali del settore life sciences di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutico | Generici | Dispositivi medici | Biotecnologie | Biosimilari | Consumer Healthcare | Cosmetici) nell'intera catena del valore regolatorio, che spazia da strategia regolatoria, intelligence, dossier, sottomissioni e così via, fino alla manutenzione post-approvazione e dei prodotti legacy, etichettatura, gestione delle modifiche agli Artwork e altre funzioni correlate. Freyr sta inoltre espandendo la propria presenza in altri ambiti chiave come la farmacovigilanza.
Con sede centrale in New Jersey, USA, Freyr possiede uffici regionali nel Regno Unito, in Germania, Francia, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Cina, Giappone e un Centro di consegna globale a Hyderabad, in India.
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