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New Jersey, 16 gennaio 2024: Freyr è lieta di annunciare il traguardo di aver consegnato oltre 300 rapporti di Esposizione Giornaliera Consentita (PDE) o Esposizione Giornaliera Accettabile (ADE) nell'anno solare 2023. Le sottomissioni includevano anche rapporti autonomi sui Limiti di Esposizione Professionale (OEL) e rapporti combinati PDE/ADE e OEL per più di trenta aziende farmaceutiche globali.
I valori ADE/PDE sono utilizzati nel calcolo dei limiti di pulizia nel processo di convalida della pulizia farmaceutica. Con la raccomandazione che le determinazioni di PDE/ADE si basino su un approccio basato sulla salute da parte dell'EMEA e di altre agenzie regolatorie, c'è un'elevata richiesta di relazioni di valutazione ADE/PDE di buona qualità nel mondo della produzione farmaceutica. Allo stesso modo, i valori OEL contribuiscono a garantire la sicurezza sul lavoro dei lavoratori nel contesto della produzione farmaceutica. La determinazione dei valori ADE/PDE e OEL richiede un'ottima comprensione della farmacologia e della tossicologia, insieme all'esperienza nella valutazione del rischio farmaceutico. Pertanto, l'EMEA e le altre Agenzie Regolatorie insistono sulle credenziali scientifiche e sull'esperienza dei tossicologi coinvolti nella stesura e nell'approvazione dei rapporti ADE/PDE e OEL.
I tossicologi altamente esperti e qualificati di Freyr (Diplomati dell'American Board of Toxicology e Tossicologi Registrati Europei) hanno sviluppato e presentato oltre 300 rapporti ADE/PDE e OEL a oltre 30 clienti globali da vari paesi come gli US, il REGNO UNITO, l'EU, il Canada, l'Australia, il Giappone, il Brasile, la Corea del Sud, l'Egitto, la Giordania, la Malesia, il Bangladesh e l'India. Freyr non vende né promuove rapporti ADE/PDE o OEL prontamente disponibili, ma personalizza sempre i suoi rapporti con le informazioni e i dati più recenti e aggiornati. Inoltre, i tossicologi di Freyr hanno anche supportato i clienti nella loro validazione della pulizia, inclusa la gestione delle domande di audit GMP relative alla valutazione ADE/PDE senza costi aggiuntivi. Con il suo approccio incentrato sul cliente, Freyr serve con orgoglio da diversi anni più di 150 clienti in tutto il mondo per le loro esigenze di PDE/ADE o OEL e altre valutazioni del rischio tossicologico.
“Siamo lieti di annunciare la presentazione di successo di oltre 300 rapporti PDE/ADE e OEL nel 2023,” ha affermato Satyanarayana Krishnamurthy, Vice Presidente Senior e Responsabile della Divisione Prodotti Medicinali di Freyr. “Con queste presentazioni consecutive, Freyr ha dimostrato ancora una volta di essere uno dei partner più preferiti quando si tratta di rapporti di valutazione del rischio,” ha aggiunto Satyanarayana.
Riconoscendo l'esperienza di Freyr nei servizi PDE/ADE e OEL, uno dei nostri clienti con sede nell'UE ha risposto come segue:
Grazie al team Freyr per averci supportato nella nostra esigenza ad alta priorità e per aver fornito un supporto costante durante l'audit GMP. Siete eccezionali!
Azienda farmaceutica generica leader con sede nell'UE
Informazioni su Freyr
Freyr è una delle più grandi società globali di soluzioni e servizi focalizzati sulla regolamentazione per il settore delle Scienze della Vita. Supportiamo aziende globali delle Scienze della Vita di grandi, medie e piccole dimensioni (Farmaceutico | Generici | Dispositivi Medici | Biotecnologie | Biosimilari | Prodotti per la Salute del Consumatore | Cosmetici) nella loro intera catena del valore normativa, che va dalla Strategia normativa, Intelligence, Dossier, Presentazioni, ecc., alla Manutenzione post-approvazione/prodotti legacy, Etichettatura, Gestione delle modifiche dell'Artwork e altre funzioni correlate. Freyr sta anche espandendo la sua presenza in altre aree chiave come la Farmacovigilanza.
Con sede nel New Jersey, STATI UNITI D'AMERICA, Freyr ha uffici regionali nel REGNO UNITO, in Germania, Francia, Svizzera, Emirati Arabi Uniti, Canada, Messico, Singapore, Malesia, Sudafrica, Slovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, Cina, Giappone e un Centro di Consegna Globale a Hyderabad, India.
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