Panoramica del cliente
Un’azienda di logistica con sede negli Stati Uniti, operante nel settore delle scienze della vita, necessitava di un supporto completo per garantire la piena conformità alle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) in tutte le sue attività operative. L’organizzazione gestiva attività logistiche critiche nel settore farmaceutico e delle scienze della vita e necessitava di un solido quadro di conformità per allinearsi agli standard globali di qualità e alle aspettative normative.
Al fine di rafforzare la propria infrastruttura di conformità e i propri processi operativi, il cliente ha avviato una collaborazione con Freyr Solutions servizi di supporto end-to-end GDP .
Contesto
Il cliente gestiva attività di logistica e distribuzione relative a prodotti farmaceutici e del settore delle scienze della vita che richiedevano il rigoroso rispetto degli GDP . Il crescente controllo normativo e l’evoluzione delle aspettative del settore hanno reso necessario il potenziamento dei sistemi di qualità, dei controlli di processo e della supervisione della conformità in tutte le operazioni.
L'organizzazione necessitava di una consulenza specialistica per valutare le lacune operative esistenti, definire processi conformi alle normative e migliorare GDP complessiva GDP , garantendo al contempo la continuità delle operazioni logistiche.
Servizi inclusi nell'ambito
Assistenza completa in materia di GDP
Valutazione delle lacune e verifica della conformità
Supporto al sistema di gestione della qualità
• Assistenza nello sviluppo di procedure operative standard ( SOP processi
Verifica della conformità normativa
Formazione e supporto operativo
Revisione della documentazione e controllo della qualità
Supporto End-to-end perGDP
Sfida
Nel percorso verso GDP piena GDP , il cliente ha dovuto affrontare diverse sfide operative e di conformità:
I processi operativi esistenti dovevano essere allineati alle GDP
Era necessario colmare diverse lacune relative alla qualità e alla documentazione entro i tempi previsti dall’operatività
• È stato difficile garantire la coerenza tra le attività logistiche e di distribuzione
Le aspettative normative relative alle operazioni logistiche nel settore farmaceutico hanno continuato a evolversi
I team interni necessitavano di una guida strutturata e di supporto in materia di conformità
I processi manuali di monitoraggio della conformità hanno causato inefficienze operative
Il cliente ha richiesto assistenza nell'implementazione senza interferire con le operazioni logistiche in corso
Queste sfide hanno reso ancora più complesso il raggiungimento GDP piena GDP e il mantenimento, al contempo, dell'efficienza operativa.
Soluzione
1
Valutazione completa GDP
Freyr ha condotto una valutazione approfondita delle operazioni logistiche esistenti del cliente, dei sistemi di qualità e delle procedure di documentazione, al fine di individuare eventuali lacune in materia di conformità e opportunità di miglioramento.
2
SOP del sistema di qualità e delle procedure operative SOP )
È stato implementato un quadro strutturato per rafforzare i sistemi di gestione della qualità, le procedure operative standard e i controlli operativi in linea con GDP .
3
Supporto operativo incentrato sulla conformità
Freyr ha fornito un monitoraggio continuo della conformità, la revisione della documentazione e il supporto ai processi per garantire l’allineamento con GDP applicabili e le migliori pratiche del settore.
4
Formazione e supporto alla prontezza operativa
Esperti specializzati hanno affiancato i team operativi fornendo indicazioni in materia di conformità, organizzando attività di preparazione e offrendo supporto nell’implementazione dei processi, al fine di migliorare la consapevolezza e garantire l’uniformità nell’esecuzione.
Impatto
Il supporto completo offerto da Freyr GDP ha consentito al cliente di rafforzare i sistemi di qualità operativa e di migliorare la preparazione normativa complessiva in tutte le operazioni logistiche.
Ha supportato con successo il cliente nel raggiungimento degli obiettivi GDP piena GDP
Sistemi di gestione della qualità e controlli operativi potenziati
Maggiore controllo della conformità in tutte le attività logistiche e di distribuzione
Gestione semplificata della documentazione e uniformità dei processi
Riduzione delle lacune operative e dei rischi legati alla conformità
Maggiore preparazione del team interno e maggiore consapevolezza in materia di conformità
Miglioramento dell'efficienza operativa, garantendo al contempo la continuità operativa senza interruzioni
La collaborazione ha consentito al cliente di creare un quadro operativo logistico scalabile e conforme alle normative, migliorando al contempo la gestione della qualità, la preparazione alle normative e GDP in tutte le sue attività di distribuzione nel settore delle scienze della vita.
