Panoramica del cliente
Un'azienda di logistica con sede negli US, operante nel settore delle scienze della vita, ha richiesto un supporto completo per raggiungere la piena conformità alle Good Distribution Practice (GDP) in tutte le sue operazioni. L'organizzazione gestiva attività logistiche critiche nel settore farmaceutico e delle scienze della vita e necessitava di un solido quadro di conformità per allinearsi alle aspettative globali in termini di qualità e normative.
Per rafforzare la propria infrastruttura di conformità e i processi operativi, il cliente ha collaborato con Freyr Solutions per servizi di supporto End-to-End per la conformità GDP.
Contesto
Il cliente gestiva attività logistiche e di distribuzione che coinvolgevano prodotti farmaceutici e delle scienze della vita, che richiedevano la stretta osservanza degli standard GDP. Il crescente controllo normativo e le mutevoli aspettative del settore hanno creato la necessità di sistemi di qualità, controlli di processo e supervisione della conformità migliorati in tutte le operazioni.
L'organizzazione ha richiesto una guida esperta per valutare le lacune operative esistenti, stabilire processi conformi e migliorare la prontezza complessiva alla conformità GDP, mantenendo al contempo operazioni logistiche ininterrotte.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto completo per la conformità GDP
Valutazione delle lacune e revisione della conformità
Supporto al sistema di gestione della qualità
Assistenza per lo sviluppo di SOP e processi
Verifica della conformità normativa
Formazione e supporto operativo
Revisione della documentazione e supervisione della qualità
Supporto End-to-End per la prontezza alla conformità GDP
Sfida
Il cliente ha incontrato diverse sfide operative e legate alla conformità mentre lavorava per raggiungere la piena conformità GDP:
I processi operativi esistenti richiedevano l'allineamento con le aspettative GDP
Diverse lacune di qualità e documentazione dovevano essere affrontate entro le tempistiche operative
Mantenere la coerenza tra le attività logistiche e di distribuzione è stato impegnativo.
Le aspettative regolatorie per le operazioni di logistica farmaceutica hanno continuato ad evolversi
I team interni necessitavano di una guida strutturata e di supporto per la conformità
I processi manuali di tracciamento della conformità creavano inefficienze operative
Il cliente richiedeva supporto all'implementazione senza interrompere le operazioni logistiche in corso
Queste sfide hanno aumentato la complessità di raggiungere la piena conformità alle GDP e di mantenere contemporaneamente l'efficienza operativa.
Soluzione
1
Valutazione completa delle lacune rispetto alle GDP
Freyr ha condotto una valutazione dettagliata delle operazioni logistiche esistenti del cliente, dei sistemi di qualità e delle pratiche di documentazione per identificare le lacune di conformità e le opportunità di miglioramento.
2
Miglioramento del sistema di qualità e delle SOP
È stato implementato un quadro strutturato per rafforzare i sistemi di gestione della qualità, le procedure operative standard e i controlli operativi allineati alle aspettative delle GDP.
3
Supporto operativo incentrato sulla conformità
Freyr ha fornito una supervisione continua della conformità, la revisione della documentazione e il supporto ai processi per garantire l'allineamento con i requisiti GDP applicabili e le migliori pratiche del settore.
4
Supporto per la formazione e la preparazione
Esperti dedicati hanno supportato i team operativi fornendo guida sulla conformità, attività di preparazione e supporto all'implementazione dei processi per migliorare la consapevolezza e la coerenza nell'esecuzione.
Impatto
Il supporto completo di Freyr per la conformità alle GDP ha permesso al cliente di rafforzare i sistemi di qualità operativi e migliorare la preparazione regolatoria complessiva in tutte le operazioni logistiche.
Ha supportato con successo il cliente nel raggiungimento degli obiettivi di piena conformità alle GDP.
Migliorati sistemi di gestione della qualità e controlli operativi
Supervisione della conformità migliorata per tutte le attività logistiche e di distribuzione.
Gestione della documentazione semplificata e coerenza dei processi.
Riduzione delle lacune operative e dei rischi legati alla conformità.
Migliorata prontezza del team interno e consapevolezza della conformità
Efficienza operativa rafforzata mantenendo al contempo la continuità operativa ininterrotta
L'intervento ha aiutato il cliente a stabilire un quadro operativo logistico scalabile e conforme, migliorando al contempo la gestione della qualità, la prontezza normativa e la conformità GDP in tutte le sue attività di distribuzione nel settore delle scienze della vita.
