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La Licenza di esercizio (LTO) è un’autorizzazione normativa obbligatoria richiesta a tutti i produttori, importatori o distributori locali di prodotti medicinali che operano in Thailandia. Rilasciata dall’Amministrazione thailandese per gli alimenti e i medicinali, la LTO garantisce che le attività farmaceutiche svolte nel Paese siano conformi agli standard legali, di sicurezza e di qualità della Thailandia.

Senza una licenza LTO valida, alle aziende non è consentito produrre, importare, immagazzinare o distribuire medicinali in Thailandia, indipendentemente dal fatto che il prodotto stesso sia stato approvato.

Finalità dell'LTO

L'LTO è stato concepito per garantire che le organizzazioni coinvolte nella filiera farmaceutica:

  • Operare in locali autorizzati e conformi alle normative
  • Rispettare gli standard delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) o delle buone pratiche di distribuzione (GDP)
  • Garantire sistemi di gestione della qualità adeguati
  • Garantire la sicurezza dei pazienti e l'integrità dei prodotti

Si tratta di un requisito indispensabile per la registrazione dei farmaci e il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Thailandia.

A chi serve un LTO?

È necessario un LTO per:

  • produttori locali di medicinali
  • Importatori di prodotti farmaceutici finiti
  • Distributori e grossisti
  • Società che agiscono in qualità di soggetti giuridici locali per conto di produttori stranieri

Le società straniere si avvalgono solitamente di un partner autorizzato a livello locale, titolare di una licenza LTO valida, per svolgere attività normative e commerciali in Thailandia.

Requisiti applicativi e di conformità LTO

Per ottenere un LTO, i richiedenti devono presentare la documentazione relativa a:

  • Registrazione della società e forma giuridica
  • Disposizione degli spazi e condizioni di stoccaggio
  • Documentazione attestanteGDP
  • Sistemi di qualità e qualifiche del personale

L'Autorità thailandese FDA effettuare ispezioni presso gli stabilimenti prima di rilasciare l'approvazione. Le licenze operative (LTO) devono essere conservate, rinnovate e aggiornate per riflettere eventuali cambiamenti operativi.

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