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La National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) è un'autorità regolatoria statutaria sotto il Ministero federale della Salute in Nigeria. Istituita dal Decreto n. 15 del 1993 (modificato dal Decreto 19 del 1999, ora citato come NAFDAC Act Cap N1 LFN 2004), il mandato di NAFDAC è salvaguardare la salute pubblica regolando e controllando una gamma completa di prodotti e pratiche industriali. È l'autorità centrale per garantire che in Nigeria circolino solo prodotti sicuri, efficaci e di qualità e per proteggere la salute pubblica da merci contraffatte o scadenti.

Mandato e base giuridica 

  • Il quadro giuridico di NAFDAC è stabilito dal NAFDAC Act Cap N1, Leggi della Federazione della Nigeria 2004.
  • Il mandato principale dell'agenzia è regolamentare e controllare la produzione, l'importazione, l'esportazione, la distribuzione, la pubblicità, la vendita e l'uso di:

Funzioni chiave 

Le principali responsabilità di NAFDAC includono:

  • Registrazione/Autorizzazione di tutti i prodotti regolamentati per garantire che sul mercato vengano immessi e utilizzati solo prodotti sicuri, efficaci e di qualità.
  • Ispezione dei siti di produzione, importazione, stoccaggio, distribuzione e vendita al dettaglio per verificarne la conformità agli standard di qualità, come le Norme di Buona Fabbricazione (GMP).
  • Controllo delle importazioni e delle esportazioni tramite l'ispezione dei prodotti ai punti di ingresso e di uscita.
  • Farmacovigilanza e sorveglianza post-commercializzazione per monitorare la sicurezza e la qualità sul mercato.
  • Supervisione degli studi clinici per nuovi medicinali e vaccini (autorizzazione e monitoraggio degli studi).
  • Regolamentazione del mercato – regolamentazione della pubblicità e della promozione dei prodotti medicali.
  • Lotta contro i prodotti contraffatti e di qualità inferiore: attività di contrasto e sorveglianza per proteggere il pubblico da farmaci e alimenti falsi o contraffatti.
  • Gestione del ritiro dal mercato di prodotti non sicuri o difettosi.
  • Favorire l'armonizzazione regolatoria e collaborare con agenzie locali e internazionali per allineare gli standard regolatori.
  • Aggiorna regolarmente le proprie linee guida e implementa le migliori pratiche internazionali.

Struttura istituzionale 

  • NAFDAC è guidata da un Direttore Generale, che risponde a un Consiglio di Amministrazione composto da rappresentanti nominati dal governo e da dirigenti di enti regolatori correlati.
  • L'agenzia comprende molteplici direzioni e dipartimenti, tra cui Valutazione e Ricerca sui Farmaci, Ispezione Portuale, Servizi di Laboratorio e Applicazione delle Norme.

Qualità e riconoscimento globale 

  • NAFDAC utilizza un sistema di registrazione elettronica (NAPAMS) per i prodotti regolamentati.
  • Riconosciuta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) come Autorità di Regolamentazione Nazionale di Livello di Maturità 3 (ML3). Questo status conferma che NAFDAC dispone di sistemi avanzati e solidi per la supervisione dell'efficacia, della qualità e della sicurezza di medicinali e vaccini (una delle valutazioni più alte per le autorità di regolamentazione nazionali dei medicinali in Africa).

Stakeholder e servizio clienti 

  • I principali stakeholder includono produttori, importatori, esportatori, distributori, professionisti sanitari, operatori di mercato, grossisti, dettaglianti, consigli di sanità pubblica, ONG, agenzie, programmi, pazienti e consumatori di prodotti regolamentati.
  • NAFDAC privilegia servizi trasparenti e orientati al cliente, in linea con la propria Carta SERVICOM, garantendo trasparenza e reattività.

Interazione con il pubblico e gestione dei reclami 

  • NAFDAC offre canali chiari per i reclami, rende pubblici i propri standard e si consulta regolarmente con gli stakeholder.
  • Informazioni di contatto:
    • Sito web: https://nafdac.gov.ng/
    • Linee clienti: 07001NAFDAC (07001623322) per richieste di informazioni, 08001NAFDAC (08001623322) per reclami
  • Tutti i reclami e le segnalazioni vengono presi in carico entro 2 giorni e l'obiettivo è risolverli, fornendo una risposta entro 2 settimane.

Impatto 

  • Il lavoro di NAFDAC è stato fondamentale per rimuovere farmaci e alimenti contraffatti dal mercato e per garantire che i cittadini nigeriani abbiano accesso a prodotti regolati che siano di qualità, sicuri ed efficaci.
  • L'agenzia collabora attivamente a livello nazionale e internazionale sull'armonizzazione regolatoria e sul miglioramento continuo.

Riepilogo 

  • NAFDAC è la principale autorità regolatoria in Nigeria che garantisce la sicurezza, la qualità e l'efficacia di alimenti, medicinali, dispositivi medici, cosmetici, prodotti chimici e acqua confezionata.
  • Istituita per legge, la sua competenza spazia dalla registrazione, ispezione e monitoraggio del mercato fino all'applicazione delle norme e alla lotta contro la contraffazione.
  • Possiede il riconoscimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (ML3) per le capacità regolatorie avanzate e gestisce un mandato di servizio strutturato e incentrato sul cliente.
  • NAFDAC svolge un ruolo fondamentale nella tutela della salute pubblica, lavorando continuamente per migliorare gli standard e la sicurezza del mercato in Nigeria.

Conclusione:

NAFDAC svolge un ruolo cruciale nella salvaguardia della salute pubblica in Nigeria, applicando rigorosi standard regolatori lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, dalla registrazione alla sorveglianza post-commercializzazione.

Per le organizzazioni che pianificano un ingresso sul mercato conforme ed efficiente, la profonda esperienza di Freyr nelle normative NAFDAC, nella preparazione dei dossier e nel supporto per l'End-to-End di sottomissione garantisce un percorso agevole, snello e pienamente conforme nel mercato nigeriano.