2 min di lettura

L'Agenzia nazionale per l'amministrazione e il controllo degli alimenti e dei medicinali (NAFDAC) è un'autorità di regolamentazione istituita per legge che fa capo al Ministero federale della sanità della Nigeria. Istituita con il Decreto n. 15 del 1993 (modificato dal Decreto n. 19 del 1999, ora citato come NAFDAC Cap N1 LFN 2004), NAFDACha il compito di salvaguardare la salute pubblica regolando e controllando una vasta gamma di prodotti e pratiche industriali. È l'autorità centrale incaricata di garantire che in Nigeria circolino solo prodotti sicuri, efficaci e di qualità, nonché di proteggere la salute pubblica da prodotti contraffatti o di qualità inferiore agli standard.

Compiti e base giuridica 

  • Il quadro giuridico NAFDACè definito dalla NAFDAC (Cap. N1), Raccolta delle leggi della Federazione della Nigeria del 2004.
  • Il compito principale dell'agenzia è quello di regolamentare e controllare la produzione, l'importazione, l'esportazione, la distribuzione, la pubblicità, la vendita e l'uso di:

Funzioni principali 

Tra le principali responsabilità NAFDACfigurano:

  • Registrazione/autorizzazione di tutti i prodotti soggetti a regolamentazione, al fine di garantire che vengano commercializzati e utilizzati solo prodotti sicuri, efficaci e di qualità.
  • Ispezione dei siti di produzione, importazione, stoccaggio, distribuzione e vendita al dettaglio per verificarne la conformità agli standard di qualità, quali le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP).
  • Controllo delle importazioni e delle esportazioni tramite ispezioni dei prodotti nei porti di entrata e di uscita.
  • Farmacovigilanza e sorveglianza post-commercializzazione per monitorare la sicurezza e la qualità sul mercato.
  • Supervisione delle sperimentazioni cliniche relative a nuovi farmaci e vaccini (autorizzazione e monitoraggio delle sperimentazioni).
  • Regolamentazione del mercato – regolamentazione della pubblicità e della promozione dei prodotti medici.
  • Lotta contro i prodotti contraffatti e non conformi agli standard: misure di controllo e sorveglianza attive per proteggere i cittadini da medicinali e alimenti contraffatti o falsificati.
  • Gestione dei richiami di prodotti non sicuri o difettosi.
  • Promuovere l'armonizzazione normativa e collaborare con le agenzie locali e internazionali per allineare gli standard normativi.
  • Aggiorna regolarmente le proprie linee guida e adotta le migliori pratiche internazionali.

Struttura istituzionale 

  • NAFDAC guidata da un direttore generale, che risponde a un consiglio direttivo composto da membri nominati dal governo e dai responsabili degli organismi di regolamentazione competenti.
  • L'agenzia comprende diverse direzioni e dipartimenti, tra cui Valutazione e ricerca sui farmaci, Ispettorato portuale, Servizi di laboratorio e Applicazione della legge.

Qualità e riconoscimento a livello mondiale 

  • NAFDAC un sistema di registrazione online (NAPAMS) per i prodotti soggetti a regolamentazione.
  • Riconosciuta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) come autorità nazionale di regolamentazione di livello di maturità 3 (ML3). Questo status conferma che NAFDAC sistemi avanzati e solidi per il controllo dell'efficacia, della qualità e della sicurezza di medicinali e vaccini (una delle valutazioni più elevate tra le autorità nazionali di regolamentazione dei medicinali in Africa).

Parti interessate e Servizio clienti 

  • Tra i principali soggetti interessati figurano produttori, importatori, esportatori, distributori, operatori sanitari, operatori di marketing, grossisti, dettaglianti, enti sanitari pubblici, ONG, agenzie, programmi, pazienti e consumatori di prodotti soggetti a regolamentazione.
  • NAFDAC servizi trasparenti e orientati al cliente, in linea con la propria Carta SERVICOM, garantendo responsabilità e reattività.

Relazioni con il pubblico e gestione dei reclami 

  • NAFDAC canali chiari per la presentazione dei reclami, rende pubblici i propri standard e consulta regolarmente le parti interessate.
  • Informazioni di contatto:
    • Sito web: nafdac
    • Numeri verdi: 07001NAFDAC (07001623322) per informazioni, 08001NAFDAC (08001623322) per reclami
  • Tutti i reclami vengono presi in carico entro 2 giorni e vengono gestiti con l'obiettivo di risolverli, fornendo una risposta entro 2 settimane.

Impatto 

  • L'operato NAFDACè stato fondamentale per eliminare dal mercato i farmaci e gli alimenti contraffatti e garantire ai nigeriani l'accesso a prodotti regolamentati di qualità, sicuri ed efficaci.
  • L'agenzia collabora attivamente a livello nazionale e internazionale in materia di armonizzazione normativa e miglioramento continuo.

Riepilogo 

  • NAFDAC la principale autorità di regolamentazione della Nigeria incaricata di garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia di alimenti, medicinali, dispositivi medici, cosmetici, prodotti chimici e acqua confezionata.
  • Istituito per legge, il suo ambito di applicazione spazia dalla registrazione, all’ispezione e al monitoraggio del mercato, fino all’applicazione delle norme e alla lotta alla contraffazione.
  • È riconosciuta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (ML3) per le sue competenze avanzate in materia di regolamentazione e opera secondo un modello di servizio strutturato e orientato al cliente.
  • NAFDAC un ruolo fondamentale nella tutela della salute pubblica, impegnandosi costantemente per migliorare gli standard e la sicurezza del mercato in Nigeria.

Conclusione:

NAFDAC un ruolo fondamentale nella tutela della salute pubblica in Nigeria, garantendo il rispetto di rigorosi standard normativi durante l'intero ciclo di vita dei prodotti, dalla registrazione alla sorveglianza post-commercializzazione.

Per le organizzazioni che intendono entrare nel mercato in modo conforme ed efficiente, la profonda competenza di Freyrin materia di NAFDAC , preparazione dei dossier e assistenza end-to-end garantisce un percorso agevole, snello e pienamente conforme per l'accesso al mercato nigeriano.