,
1 minuta czytania
Globalne łańcuchy dostaw produktów farmaceutycznych przechodzą znaczącą transformację. Zmiany geopolityczne, zakłócenia w dostawach oraz potrzeba większej odporności produkcji skłoniły firmy do ponownego rozważenia lokalizacji działań produkcyjnych i dystrybucyjnych.
W tym kontekście Meksyk wyłonił się jako coraz bardziej strategiczny cel nearshoringu. Jego bliskość geograficzna ze Stanami Zjednoczonymi, integracja handlowa poprzez Umowę między Stanami Zjednoczonymi, Meksykiem i Kanadą oraz rosnące możliwości produkcyjne czynią ten kraj atrakcyjnym miejscem dla produkcji farmaceutycznej i operacji łańcucha dostaw.
Decyzje dotyczące nearshoringu często kierują się jednak głównie względami logistycznymi, operacyjnymi i kosztowymi. Chociaż te czynniki są ważne, gotowość regulacyjna ostatecznie decyduje o tym, jak szybko operacje farmaceutyczne mogą zostać uruchomione i rozwinięte w Meksyku.
Firmy planujące działalność produkcyjną lub regulacyjną w tym kraju muszą poruszać się w ramach regulacyjnych administrowanych przez Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, powszechnie znanej jako COFEPRIS. Ramy te regulują kluczowe procesy, takie jak Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, licencje produkcyjne, inspekcje i obowiązki monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
Dla organizacji oceniających możliwości nearshoringu, wczesne planowanie regulacyjne może pomóc zapobiec opóźnieniom we wprowadzaniu produktów na rynek lub zakłóceniom operacyjnym. Strategia regulacyjna powinna zatem zostać zintegrowana z planowaniem nearshoringu od najwcześniejszych etapów inwestycji i projektowania operacyjnego.
Kilka kwestii regulacyjnych jest szczególnie istotnych dla firm farmaceutycznych rozpoczynających działalność w Meksyku.
Planowanie ścieżki regulacyjnej jest kluczowe dla określenia, jak produkty farmaceutyczne zostaną sklasyfikowane i które drogi zatwierdzenia regulacyjnego mają zastosowanie. Wczesne rozpoznanie regulacyjne pozwala firmom ustalić realistyczne harmonogramy dla zatwierdzenia produktu i wejścia na rynek.
Zgodność produkcyjna jest kolejnym kluczowym elementem. Obiekty farmaceutyczne muszą być zgodne z meksykańskimi wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), co może wiązać się z inspekcjami i autoryzacją regulacyjną, zanim operacje zostaną rozpoczęte.
Firmy muszą również wziąć pod uwagę zarządzanie cyklem życia regulacyjnego. Poza początkowymi zatwierdzeniami, organizacje pozostają odpowiedzialne za zarządzanie zmianami, odnowieniami, obowiązkami monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych oraz bieżącymi aktualizacjami regulacyjnymi przez cały cykl życia produktu.
W tym kontekście gotowość regulacyjna staje się czymś więcej niż tylko wymogiem zgodności. Gdy jest właściwie zintegrowana z planowaniem biznesowym, strategia regulacyjna może służyć jako strategiczny czynnik umożliwiający, który wspiera płynniejsze interakcje regulacyjne, przewidywalne harmonogramy zatwierdzeń i zrównoważone operacje rynkowe.
W miarę jak firmy farmaceutyczne rozszerzają strategie łańcucha dostaw w Ameryce Północnej i Łacińskiej, planowanie regulacyjne będzie nadal odgrywać decydującą rolę w sukcesie nearshoringu.
Freyr wspiera organizacje farmaceutyczne i z sektora nauk przyrodniczych poruszające się w środowiskach regulacyjnych w Meksyku i LATAM, pomagając firmom dostosować strategie regulacyjne do ewoluujących ram regulacyjnych, jednocześnie umożliwiając wydajne i zgodne z przepisami działania rynkowe.
