2 minuty czytania
To, co sprawdza się na całym świecie, nie zawsze sprawdza się w Meksyku. W wielu przypadkach różnica ta staje się widoczna dopiero wtedy, gdy jest już za późno – gdy dokumentacja, która wydawała się kompletna, zaczyna budzić wątpliwości, powodować opóźnienia lub nieoczekiwane komplikacje.
Dla organizacji wkraczających na jeden z najbardziej dynamicznych rynków farmaceutycznych LATAMwłaśnie w tym momencie dotychczasowe założenia zaczynają się nie sprawdzać. Wynika to z faktu, że wymagania dotyczące dokumentacji farmaceutycznej w Meksyku nie są bowiem określane wyłącznie przez strukturę dokumentacji czy kompletność danych, ale przez to, w jakim stopniu informacje te są zgodne z lokalną interpretacją przepisów.
W skali globalnej Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji opracowała wspólny dokument techniczny (CTD) w celu zapewnienia spójności. To rozwiązanie sprawdza się w praktyce. Ujednolica ono składane dokumenty, ułatwia prowadzenie badań na całym świecie i ogranicza powielanie działań.
Jednak spójność nie gwarantuje równoważności w ocenie. W ramach COFEPRIS dokumentacje są analizowane nie tylko pod kątem ich treści, ale także sposobu ich przedstawienia, osadzenia w kontekście oraz interpretacji w świetle lokalnych przepisów. I właśnie tu pojawiają się pierwsze tarcia.
Rzadko chodzi o brak danych.
Częściej chodzi o rozbieżność oczekiwań. Wymogi związane z dobrymi praktykami produkcyjnymi określone w normie NOM-059-SSA1-2015 lub specyfikacje dotyczące etykietowania zawarte w normie NOM-072-SSA1-2012 są dobrze udokumentowane. Jednak sposób, w jaki są one interpretowane w praktyce, może różnić się od tego, jak zostały uwzględnione w dokumentacjach opracowanych na skalę globalną.
To, co na jednym rynku wydaje się zgodne z przepisami, na innym może sprawiać wrażenie niekompletnego.
Nie jest to błędne — po prostu nie do końca spójne. Ta niespójność nie pojawia się od razu. Narasta z czasem. Proszę o wyjaśnienie.
W tym miejscu pojawia się niespójność w sformułowaniach. Wymóg, który został technicznie spełniony – ale nie w oczekiwany sposób. Rozpatrywane osobno sygnały te mogą wydawać się łatwe do opanowania. Jednak razem zaczynają one zmieniać harmonogramy, wprowadzają niepewność i sprawiają, że to, co miało być prostym zgłoszeniem, staje się bardziej złożoną procedurą regulacyjną.
Na rynku takim jak Meksyk, gdzie popyt stale rośnie, a wymogi regulacyjne ulegają zmianom, te niuanse mają znaczenie. Szansa jest ogromna. Jednak równie wysokie są koszty wynikające z błędnej interpretacji.
Właśnie dlatego pomysł „lokalizacji” dokumentacji często nie sprawdza się.
Nie chodzi tu bowiem o dostosowanie treści. Chodzi o oddanie intencji. Wymaga to zrozumienia, w jaki sposób organy regulacyjne w praktyce analizują przedłożone dokumenty – jak łączą dane, jak interpretują zgodność z przepisami i jak oceniają spójność między poszczególnymi modułami. Nie chodzi tylko o to, co jest napisane, ale o to, jak jest to rozumiane.
W tym sensie gotowość nie zależy od stopnia zaawansowania prac, lecz od zgodności z logiką oceny. Nauka na poziomie globalnym pozostaje podstawą. Jednak w Meksyku to samo w sobie nie wystarczy.
O wyniku decyduje to, jak nauka ta wpisuje się w ramy regulacyjne, które są zarówno ustrukturyzowane, jak i podlegające interpretacji – gdzie rygor administracyjny i dostosowanie do kontekstu odgrywają kluczową rolę. A na rynku o tak dużym znaczeniu strategicznym to rozróżnienie wykracza poza kwestie czysto techniczne. Staje się kwestią operacyjną. I ostatecznie – komercyjną.
Wypełnienie luki między globalnymi wytycznymi a lokalnymi oczekiwaniami wymaga czegoś więcej niż tylko dostosowania — wymaga interpretacji.
Jeśli Twoja organizacja planuje wejść na rynek meksykański lub boryka się z problemami związanymi z niekompletnością dokumentacji, skontaktuj się z firmą Freyr, aby opracować strategię składania wniosków uwzględniającą rzeczywiste praktyki oceny stosowane przez COFEPRIS – a nie tylko wytyczne zawarte w globalnych ramach regulacyjnych.
