2 minuty czytania
W Meksyku wymogi dotyczące biorównoważności są określone w ramach ustrukturyzowanych ram regulacyjnych wyznaczonych przez normę NOM-177, jednak często traktuje się je jako techniczne punkty kontrolne – badania, które należy przeprowadzić w ramach z góry określonej ścieżki regulacyjnej. Jednak w ramach ustanowionych przez COFEPRIS takie podejście oddaje jedynie część rzeczywistości.
Dokument NOM-177-SSA1-2013 ujawnia coś o charakterze bardziej strukturalnym: równoważność terapeutyczna nie jest jedynie wykazywana – jest ona oceniana jako warunek legalności wprowadzenia produktu na rynek. To rozróżnienie zmienia sposób, w jaki należy od samego początku postrzegać strategię regulacyjną.
Gdy biorównoważność zaczyna wpływać na strategię
Z technicznego punktu widzenia norma NOM-177 jest zgodna z międzynarodowymi standardami: określa parametry farmakokinetyczne, zatwierdzone metody oraz odpowiednie produkty referencyjne. Jednak w praktyce wymogi te mają większe znaczenie.
Wymogi dotyczące biorównoważności obowiązujące w Meksyku, określone w normie NOM-177, nie stanowią etapu walidacji na późniejszym etapie procesu —stają się one ograniczeniem na wcześniejszym etapie, wpływającym na decyzje dotyczące rozwoju, harmonogramy oraz kolejność działań regulacyjnych.
Zmiana ta jest subtelna – wynika nie z jednego konkretnego wymogu, lecz z wzajemnego oddziaływania wielu czynników: ograniczonej dostępności autoryzowanych ośrodków badawczych, konkretnych oczekiwań dotyczących produktów referencyjnych oraz lokalnie uznanych ram badawczych. Wszystkie te elementy razem tworzą zależności, które mogą wpłynąć na zmianę założeń planistycznych.
Rozbieżność między globalną gotowością a lokalną akceptacją
W przypadku organizacji działających w oparciu o modele ICH często zakłada się, że globalne pakiety danych będą można bez problemu przenieść na różne rynki. Meksyk wprowadza tu jednak pewne niuanse.
NOM-177 nie jest sprzeczna z międzynarodowymi standardami – jedynie nadaje im nowy kontekst. Bioekwiwalencję należy wykazać w warunkach uznanych i zatwierdzonych na poziomie lokalnym, co oznacza, że dane zgodne z międzynarodowymi standardami mogą nadal wymagać dostosowania.
W ten sposób powstaje przestrzeń o kluczowym znaczeniu, w której strategia regulacyjna wykracza poza zwykłą zgodność z przepisami i obejmuje interpretację oraz dostosowanie— co wymaga wczesnego przewidywania sytuacji, a nie późnego dostosowywania się do niej.
Wymienialność jako filtr regulacyjny
U podstaw ustawy NOM-177 leży zasada zamienności. Choć opiera się ona na podstawach naukowych, w praktyce pełni rolę filtra regulacyjnego, który decyduje o dostępie do rynku.
Brak wykazania równoważności nie tylko opóźnia proces zatwierdzania — może również spowodować konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań, wydłużyć terminy lub ograniczyć możliwości rynkowe. W konkurencyjnych segmentach, takich jak rynek leków generycznych, kwestia ta ma decydujące znaczenie.
Badania biorównoważności nie są zatem odosobnionymi działaniami — mają one decydujący wpływ zarówno na postępy w procesie regulacyjnym, jak i na opłacalność komercyjną.
Więcej niż zatwierdzenie: perspektywa cyklu życia
Dane dotyczące biorównoważności zachowują ważność również po wydaniu pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W Meksyku stanowią one podstawę do wprowadzania zmian po wydaniu pozwolenia, zamiany produktów oraz przedłużania ważności pozwoleń.
Dzięki temu BA/BE postrzegane są jako długoterminowy zasób regulacyjny, a decyzje dotyczące projektu badań podjęte na wczesnym etapie mogą mieć trwały wpływ na cały cykl życia produktu.
Zamiast zastanawiać się, czy można spełnić wymogi dotyczące biorównoważności, pojawia się bardziej istotne pytanie: na jakim etapie są one brane pod uwagę w ramach ogólnej strategii regulacyjnej?
Ponieważ w Meksyku różnica rzadko polega na samym wymogu, ale na tym, jak wcześnie zostaje on zrozumiany i jak skutecznie przekłada się go na spójną ścieżkę regulacyjną.
W tej przestrzeni między koncepcją a realizacją decyzje podjęte na wczesnym etapie wyznaczają kierunek dalszych działań. Skontaktuj się z zespołem Freyr, aby zweryfikować swoją BA/BE pod kątem meksykańskich wymogów regulacyjnych, zanim staną się one przeszkodą.
