1 minuta czytania
W miarę zbliżania się końca roku obrotowego w Australii sponsorzy muszą ponownie przeanalizować swoje portfolio produktów wpisanych do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG).
Ponieważ za aktywne pozycje pobierane są opłaty roczne, utrzymywanie nieaktywnych lub przestarzałych produktów może powodować niepotrzebne koszty związane z przestrzeganiem przepisów oraz nieefektywność portfela. Dlatego też wyrejestrowanie z rejestru ARTG stanowi kluczowe zadanie w okresie od kwietnia do czerwca dla podmiotów wprowadzających na rynek produkty farmaceutyczne i wyroby medyczne.
Zgodnie z przepisami Urzędu ds. Produktów Leczniczych (TGA) wpisy w rejestrze ARTG muszą zostać formalnie anulowane, aby uniknąć opłat rocznych w nadchodzącym roku budżetowym.
Najważniejsze kwestie:
- Wnioski o anulowanie należy składać do godziny 17:00 w dniu 30 czerwca
• Tylko sponsorzy (a nie pełnomocnicy) mogą zainicjować anulowanie za pośrednictwem serwisu TGA Business Services (TBS)
• Wnioski składane online są rozpatrywane szybciej niż wnioski w formie papierowej
• Przekroczenie terminów skutkuje naliczeniem automatycznych opłat rocznych za rejestrację w ARTG
Zrozumienie procedury anulowania w systemie ARTG ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia terminowej realizacji i kontroli kosztów.
Pomimo jasnych wytycznych sponsorzy często napotykają:
- Przekroczenie terminów anulowania z powodu opóźnień w koordynacji wewnętrznej
• Ograniczony wgląd w portfolio produktów zarejestrowanych w ARTG
• Utrzymywanie nieaktywnych wpisów lub wpisów o niskiej wartości handlowej
• Błędy lub opóźnienia w składaniu wniosków za pośrednictwem serwisu TGA Business Services
• Brak ustrukturyzowanych procesów zarządzania cyklem życia produktu (LCM)
Wyzwania te mogą skutkować niepotrzebnymi opłatami, ryzykiem związanym z nieprzestrzeganiem przepisów oraz nieefektywnością operacyjną.
Freyr zapewnia sponsorom praktyczne wsparcie w zakresie cyklu życia produktów ARTG, ukierunkowane na realizację i zgodne z wymogami TGA:
Przegląd portfolio ARTG w celu zidentyfikowania pozycji, które mogą nie być już potrzebne
Wsparcie w zakresie składania wniosków za pośrednictwem TBS w celu zapewnienia prawidłowego i terminowego składania wniosków o anulowanie
Kontrola dokumentacji w celu zminimalizowania błędów i opóźnień
Planowanie z uwzględnieniem terminów w celu wsparcia składania wniosków przed 30 czerwca
Bieżące zarządzanie cyklem życia (LCM), w tym obsługa zapytań regulacyjnych i aktualizacje po wydaniu zezwolenia
Wynik: Zoptymalizowane portfele, zmniejszenie zbędnych opłat rocznych ARTG oraz usprawnienie nadzoru nad przestrzeganiem przepisów.
Dla międzynarodowych firm zarządzanie wpisami w rejestrze ARTG równolegle z innymi rynkami może być skomplikowane.
Freyr pomaga dostosować globalne portfolio produktów do wymogów regulacyjnych obowiązujących w Australii, dbając o to, by nie pominąć lokalnych obowiązków, takich jak prowadzenie rejestru ARTG i wyrejestrowywanie.
W Australii strategia regulacyjna nie polega wyłącznie na uzyskaniu zezwoleń, ale także na utrzymaniu efektywnego i zgodnego z przepisami portfela produktów.
Czy posiadasz wpisy w rejestrze ARTG, które nie wnoszą już żadnej wartości dodanej, ale nadal generują koszty?
W związku ze zbliżającym się terminem anulowania rejestracji w ARTG, który upływa 30 czerwca, podjęcie działań z wyprzedzeniem może pomóc uniknąć niepotrzebnych opłat.
Zleć firmie Freyr szczegółowy przegląd portfolio w systemie ARTG, aby zidentyfikować pozycje nadające się do wykreślenia. Skontaktuj się z naszym zespołem, aby uzyskać praktyczne wsparcie w zakresie zarządzania cyklem życia pozycji w systemie ARTG oraz składania wniosków.
