1 minuta czytania
W miarę zbliżania się końca roku finansowego w Australii, sponsorzy muszą ponownie ocenić swoje portfolio produktów wpisanych do Australijskiego Rejestru Produktów Leczniczych (ARTG).
Ponieważ aktywne wpisy wiążą się z rocznymi opłatami, zachowanie nieaktywnych lub przestarzałych produktów może prowadzić do niepotrzebnych kosztów regulacyjnych i nieefektywności portfolio. To sprawia, że anulowanie wpisów do ARTG jest kluczową czynnością w okresie od kwietnia do czerwca dla sponsorów produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych.
Zgodnie z ramami Administracji Produktów Leczniczych (TGA), wpisy do ARTG muszą zostać formalnie anulowane, aby uniknąć rocznych opłat za nadchodzący rok finansowy.
Najważniejsze kwestie:
- Wnioski o anulowanie muszą zostać złożone przed godz. 17:00, 30 czerwca
• Tylko sponsorzy (nie agenci) mogą inicjować anulowanie za pośrednictwem TGA Business Services (TBS)
• Zgłoszenia online są przetwarzane szybciej niż wnioski papierowe
• Przekroczenie terminów skutkuje automatycznymi rocznymi opłatami ARTG
Zrozumienie procesu anulowania wpisów do ARTG jest kluczowe dla zapewnienia terminowej realizacji i kontroli kosztów.
Pomimo jasnych wytycznych, sponsorzy często napotykają na:
- Przekroczenie terminów anulowania z powodu opóźnień w wewnętrznej koordynacji
• Ograniczona widoczność w portfolio produktów wpisanych do ARTG
• Utrzymywanie nieaktywnych wpisów lub wpisów o niskiej wartości handlowej
• Błędy lub opóźnienia w zgłoszeniach za pośrednictwem TGA Business Services
• Brak ustrukturyzowanych procesów zarządzania cyklem życia produktu (LCM)
Te wyzwania mogą prowadzić do możliwych do uniknięcia opłat, ryzyka niezgodności i nieefektywności operacyjnej.
Freyr wspiera sponsorów, oferując praktyczne, zorientowane na realizację wsparcie w zakresie cyklu życia ARTG, zgodne z wymaganiami TGA:
Przegląd portfolio ARTG w celu identyfikacji wpisów, które mogą nie być już potrzebne
Wsparcie w zgłoszeniach za pośrednictwem TBS w celu zapewnienia dokładnych i terminowych wniosków o anulowanie
Kontrola dokumentacji w celu minimalizacji błędów lub opóźnień
Planowanie zorientowane na terminy w celu wsparcia zgłoszeń przed 30 czerwca
Ciągłe zarządzanie cyklem życia produktu (LCM), w tym obsługa zapytań regulacyjnych i aktualizacje po zatwierdzeniu
Rezultat: Zoptymalizowane portfolio, zmniejszone niepotrzebne roczne opłaty ARTG i lepszy nadzór nad zgodnością.
Dla firm globalnych zarządzanie wpisami do ARTG równolegle z innymi rynkami może być złożone.
Freyr pomaga dostosować globalne portfolio produktów do australijskich wymagań regulacyjnych, zapewniając, że lokalne obowiązki, takie jak utrzymanie i anulowanie wpisów do ARTG, nie zostaną pominięte.
W Australii strategia regulacyjna to nie tylko uzyskanie zatwierdzenia, ale także utrzymanie efektywnego i zgodnego z przepisami portfolio.
Czy posiadasz wpisy do ARTG, które nie przynoszą już wartości, ale nadal generują koszty?
Zbliża się termin anulowania ARTG 30 czerwca, dlatego wczesne działanie może pomóc uniknąć niepotrzebnych opłat.
Poproś o ukierunkowany przegląd portfolio ARTG z Freyr, aby zidentyfikować wpisy nadające się do anulowania. Skontaktuj się z naszym zespołem w celu uzyskania praktycznego wsparcia w zarządzaniu cyklem życia ARTG i składaniu wniosków.
