,
2 minuty czytania
Wejście na brazylijski rynek farmaceutyczny często postrzegane jest jako wyzwanie związane z dokumentacją i harmonogramem. Jednak w praktyce opóźnienia w uzyskaniu zezwoleń regulacyjnych w Brazylii wynikają częściej z niedopatrzeń strategicznych popełnionych na wczesnym etapie planowania regulacyjnego, a nie z brakujących dokumentów czy nieprzestrzegania procedur.
Najnowsze wytyczne opublikowane przez ANVISA powtarzające się schematy obserwowane podczas oceny dokumentacji dotyczącej badań klinicznych oraz wniosków rejestracyjnych. Chociaż wytyczne te nie wprowadzają nowych wymogów prawnych, wskazują one, dlaczego wnioski, które wydają się zgodne z wymogami technicznymi, nadal spotykają się z wydłużonymi terminami rozpatrywania, dodatkowymi wezwaniami do dostarczenia informacji lub niekorzystnymi decyzjami organów regulacyjnych.
Opóźnienia związane z procedurami regulacyjnymi rzadko zaczynają się już w momencie złożenia wniosku
Powszechnym błędnym przekonaniem wśród międzynarodowych firm farmaceutycznych jest to, że opóźnienia regulacyjne zaczynają się już na etapie oceny dokumentacji. W rzeczywistości wiele trudności związanych z uzyskaniem zezwolenia ma swoje źródło na długo przed złożeniem wniosku, a mianowicie na wczesnym etapie podejmowania decyzji dotyczących strategii rozwoju klinicznego, struktury dokumentacji oraz planowania cyklu życia produktu.
Organy regulacyjne nieustannie wskazują na takie problemy, jak rozbieżność między globalnymi strategiami rozwoju a lokalnymi oczekiwaniami regulacyjnymi, niewystarczająca integracja działań klinicznych, związanych z jakością i regulacyjnych oraz ograniczone przewidywanie obowiązków wynikających z okresu po złożeniu wniosku i po uzyskaniu zezwolenia. Luki te często pozostają niewidoczne aż do etapu oceny, kiedy to działania naprawcze stają się czasochłonne i kosztowne.
Gotowość regulacyjna a szybkość składania wniosków
W złożonych warunkach regulacyjnych, takich jak te panujące w Brazylii, szybkość złożenia wniosku nie gwarantuje szybszego uzyskania zezwolenia. Przyspieszone procedury składania wniosków, które nie są poparte odpowiednim przygotowaniem pod kątem wymogów regulacyjnych, często skutkują wielokrotnymi prośbami o wyjaśnienia, dodatkowymi wymaganiami technicznymi oraz wydłużeniem terminów oceny.
Najnowsze wytyczne ANVISApotwierdzają ogólną tendencję w zakresie regulacji: organy coraz częściej oceniają nie tylko samą treść przedłożonych dokumentów, ale także stopień przygotowania wnioskodawców do wypełniania obowiązków regulacyjnych w całym cyklu życia produktu. Systematyczne planowanie, spójność dokumentacji oraz wczesne dostosowanie się do oczekiwań organów regulacyjnych są obecnie kluczowymi czynnikami decydującymi o pomyślnym uzyskaniu zezwolenia.
Powtarzające się niedociągnięcia we wnioskach dotyczących produktów farmaceutycznych
Na rynkach wschodzących organy regulacyjne dostrzegają podobne wyzwania, które mają wpływ na procesy rejestracji produktów farmaceutycznych w Brazylii, w tym fragmentaryczne strategie regulacyjne, w ramach których zatwierdzenie traktuje się jako jedyny kamień milowy, niedocenianie znaczenia zarządzania zmianami po zatwierdzeniu oraz poleganie na globalnych szablonach dokumentacji bez ich odpowiedniego dostosowania do lokalnych warunków.
Te słabe punkty nabierają szczególnego znaczenia w Brazylii, gdzie wymagania dotyczące badań klinicznych, zobowiązania związane z cyklem życia produktu oraz odpowiedzialność regulacyjna są poddawane szczegółowej analizie na każdym etapie procesu oceny.
Dlaczego strategia regulacyjna oparta na cyklu życia ma znaczenie
Podejście regulacyjne oparte na cyklu życia produktu pozwala firmom farmaceutycznym przewidywać kwestie regulacyjne, zmniejszyć ryzyko wystąpienia poważnych nieprawidłowości, zapewnić ciągłość zgodności z przepisami po uzyskaniu pozwolenia oraz zabezpieczyć termin wprowadzenia produktu na rynek i długoterminową obecność na rynku.
Zamiast reagować na zmiany w przepisach, organizacje, które inwestują w wczesne dostosowanie do wymogów regulacyjnych oraz strategiczne planowanie cyklu życia, mają lepsze warunki do skutecznego i zrównoważonego radzenia sobie ze złożonością regulacyjną.
Konsekwencje dla światowych koncernów farmaceutycznych
Dla firm pragnących wejść na rynek brazylijski – lub planujących szerszą LATAM jest jasny: pomyślne uzyskanie zezwoleń regulacyjnych w Brazylii zależy w mniejszym stopniu od szybkości złożenia wniosku, a w większym od strategicznego przygotowania pod kątem regulacyjnym.
Brazylijskie otoczenie regulacyjne odzwierciedla regionalną tendencję do oceny opartej na cyklu życia produktu, w ramach której kluczowe znaczenie dla uzyskania zezwolenia mają dojrzałość regulacyjna, przewidywanie ryzyka oraz długoterminowe planowanie zgodności z przepisami.
Jeśli chcesz wyprzedzać wyzwania regulacyjne i ograniczyć opóźnienia, firma Freyr wspiera przedsiębiorstwa farmaceutyczne w zakresie strategicznego planowania regulacyjnego, koordynacji badań klinicznych oraz przygotowania regulacyjnego dostosowanego do cyklu życia produktu, aby zapewnić trwały dostęp do rynku w Brazylii i w całej LATAM. Skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji, aby omówić swoją strategię regulacyjną.
