,
1 minuta czytania
Minął prawie rok, odkąd informowaliśmy, że Therapeutic Goods Administration (TGA) zamierza wprowadzić nowe wymogi dotyczące etykietowania. Od 31sierpnia 2016 r. wprowadzano ciągłe zmiany do proponowanych zasad etykietowania, podkreślając potrzebę dostosowania do międzynarodowych najlepszych praktyk w zakresie etykietowania i zmniejszenia błędów w podawaniu leków. W niedawnym komunikacie TGA przedstawiła więcej faktów na temat proponowanych zmian, które są pomocne zarówno dla sponsorów, pracowników służby zdrowia, jak i konsumentów. Wraz z plakatami informacyjnymi mającymi na celu podniesienie świadomości na temat wymogów etykietowania leków, przedstawiono kluczowe informacje dotyczące nowych zasad i ulepszeń, takich jak: Wyraźnie Wyeksponowane Składniki Aktywne
- AI powinny być w czołówce
- Umieszczone na panelu przednim obok/poniżej nazwy leku
- W porównaniu ze starymi etykietami, składniki powinny być przedstawione większą minimalną czcionką
- AI są łatwiejsze do porównania między lekami
Informacje o lekach
- Aby ułatwić rozpoznawanie, informacje CHI dotyczące leków OTC będą zawsze przedstawiane w spójnej kolejności.
- Aby poprawić czytelność, obowiązkowe informacje powinny być w kolorze tekstu, który będzie wyróżniał się na tle.
- Alergeny i substancje podlegające deklaracji są obowiązkowe na etykiecie.
Wydawanie leków w aptece
- Dla łatwej identyfikacji Produktów leczniczych w aptekach, opakowania leków na receptę muszą zawierać nazwę leku na trzech nieprzeciwległych stronach.
- Dedykowane miejsce o wymiarach 70 x 30 mm na etykietę do wydawania leków na receptę
Informacje o alergenach
- Możliwość umieszczenia dłuższej listy substancji na etykiecie, jeśli są one obecne w leku.
- Substancje takie jak skorupiaki, ryby, jaja, soja, mleko i orzechy drzewne będą musiały zostać zadeklarowane.
Oprócz wspomnianych wymagań TGA dotyczących etykietowania, mogą istnieć inne ulepszenia, o których warto wiedzieć, aby pomyślnie wprowadzić produkt na rynek w Australii. Z terminem przejściowym do 2020 roku, sponsorzy mogą mieć jeszcze czas na dostosowanie się do nowych wymagań TGA dotyczących etykietowania i wprowadzenie zmian w swoich etykietach. Zawsze jednak zaleca się wcześniejsze przygotowanie. Skonsultuj się z lokalnym ekspertem ds. regulacji.
