Chiński SAMR opublikował wytyczne w formie pytań i odpowiedzi dotyczące rejestracji FSMP zgodnie z nowymi normami krajowymi

18 marca 2026 r. Chińska Państwowa Administracja ds. Regulacji Rynku (SAMR) oficjalnie opublikowała „Pytania i odpowiedzi dotyczące rejestracji żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) zgodnie z nowymi normami krajowymi” (????????????????????), kierując przedsiębiorstwa do przestrzegania GB 29922—2025 (Ogólna norma dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego) oraz GB 31662—2025 (Norma dla żywności o kompletnej formule żywieniowej dla nowotworów), zapewniając płynne i uporządkowane przejście rynkowe. Od daty publikacji nowych norm wnioskodawcy mogą składać wnioski o rejestrację lub zmianę zgodnie z nimi, a po zarejestrowaniu mogą odpowiednio organizować produkcję. Od oficjalnej daty wdrożenia nowych norm wszystkie przedsiębiorstwa produkcyjne muszą organizować produkcję zgodnie z nowymi normami. Produkty wcześniej wytwarzane zgodnie z GB 29922-2013 mogą być sprzedawane do upływu ich terminu przydatności do spożycia.
Pytania i odpowiedzi wyjaśniają również, że w przypadku już zarejestrowanych produktów, gdzie zmiany dotyczą jedynie korekt formuły, etykietowania lub modyfikacji kategorii produktu, wnioski powinny być zasadniczo traktowane jako rejestracje zmian. W przypadku, gdy zmiany jednocześnie dotyczą procesów produkcyjnych lub innej kluczowej treści, która w istotny sposób stanowi nową formułę, oryginalny produkt musi zostać anulowany, a nowy wniosek o rejestrację produktu złożony. To wyjaśnienie granic zmniejsza niepewność regulacyjną, jednocześnie zapewniając przedsiębiorstwom jasną ścieżkę do optymalizacji portfela produktów. W przypadku produktów, dla których wnioski o zmianę są składane zgodnie z nową normą krajową, materiały, które nie uległy zmianie, nie muszą być ponownie składane; materiały z badań stabilności również nie muszą być składane, ale muszą być przeprowadzone i przechowywane w aktach do kontroli. W odniesieniu do kontroli produkcji na miejscu, dla produktów, w których dokonano jedynie korekt technicznych zgodnie z nową normą i nie nastąpiły istotne zmiany w procesach produkcyjnych, kontrole na miejscu i testy próbkowe zasadniczo nie są już wymagane.