Chiński SAMR opublikował wytyczne w formie pytań i odpowiedzi dotyczące rejestracji FSMP zgodnie z nowymi normami krajowymi

18 marca 2026 r. chińska Państwowa Administracja ds. Regulacji Rynku (SAMR) oficjalnie opublikowała dokument „Pytania i odpowiedzi dotyczące rejestracji żywności przeznaczonej do specjalnych celów medycznych (FSMP) zgodnie z nowymi normami krajowymi” (????????????????????), wskazujące przedsiębiorstwom, jak dostosować się do norm GB 29922—2025 (Ogólna norma dotycząca żywności przeznaczonej do specjalnych celów medycznych) oraz GB 31662—2025 (Norma dotycząca żywności o pełnej wartości odżywczej dla osób z nowotworami), zapewniając płynne i uporządkowane przejście rynku. Od daty opublikowania nowych norm wnioskodawcy mogą składać wnioski o rejestrację lub zmiany zgodnie z nimi, a po zarejestrowaniu mogą odpowiednio zorganizować produkcję. Od oficjalnej daty wejścia w życie nowych norm wszystkie przedsiębiorstwa produkcyjne muszą organizować produkcję zgodnie z nowymi normami. Produkty wyprodukowane wcześniej zgodnie z normą GB 29922-2013 mogą być sprzedawane do upływu terminu przydatności do spożycia.
W sekcji pytań i odpowiedzi wyjaśniono również, że w przypadku produktów już zarejestrowanych, w których zmiany dotyczą wyłącznie dostosowania składu, etykietowania lub modyfikacji kategorii produktu, wnioski powinny być zasadniczo rozpatrywane jako rejestracje zmian. W przypadku gdy zmiany dotyczą jednocześnie procesów produkcyjnych lub innych kluczowych elementów, które w znacznym stopniu stanowią nowy skład, należy anulować rejestrację pierwotnego produktu i złożyć wniosek o rejestrację nowego produktu. Wyjaśnienie tych granic zmniejsza niepewność regulacyjną, zapewniając jednocześnie przedsiębiorstwom jasną ścieżkę optymalizacji portfolio produktów. W przypadku produktów, dla których wnioski o zmianę są składane zgodnie z nową normą krajową, nie ma potrzeby ponownego przedkładania materiałów, które nie uległy zmianie; nie ma również potrzeby przedkładania materiałów dotyczących badań stabilności, ale badania te muszą zostać przeprowadzone, a ich wyniki zachowane w aktach do celów kontroli. Jeśli chodzi o kontrole produkcji na miejscu, w przypadku produktów, w których dokonano jedynie dostosowań technicznych zgodnie z nową normą i nie nastąpiły żadne istotne zmiany w procesach produkcyjnych, kontrole na miejscu i badania próbek zasadniczo nie są już wymagane.