,NDIN i GRAS (US/US FDA) – Przegląd
Dla firm planujących wprowadzić na rynek suplement diety lub dostarczyć nowy składnik do Stanów Zjednoczonych (US), ważne jest, aby określić, kiedy wymagane jest zgłoszenie nowego składnika diety (NDIN), a także jaki rodzaj informacji jest wymagany do wsparcia skutecznego zgłoszenia do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA). W US, składniki żywności są uważane za dodatki do żywności lub są ogólnie uznawane za bezpieczne (GRAS) do określonych zastosowań. Zgłoszenie NDIN musi zostać złożone do US FDA dla składnika diety, który nie był wprowadzany na rynek w US jako suplement diety przed 15 października 1994 roku.
Istotną różnicą między dodatkiem do żywności a GRAS jest zaangażowanie USFDA, które jest wymagane do oceny bezpieczeństwa dodatków do żywności. Istnieją dwie odrębne ścieżki uzyskania uznania statusu GRAS: zgłoszenie powiadomienia GRAS do USFDA i/lub samodzielne ustalenie statusu GRAS lub niezależne ustalenie statusu GRAS. Aby uzyskać to uznanie, wymagana jest kompleksowa ocena bezpieczeństwa.
Ekspercki zespół regulacyjny Freyr biegle zna wymagania procesu NDIN i wspiera klientów w przeglądaniu danych składników i kompilowaniu wymaganych informacji, identyfikowaniu luk, przygotowywaniu i składaniu powiadomienia oraz odpowiadaniu na pytania US FDA po złożeniu. Zapewniamy również wsparcie regulacyjne w zakresie powiadomień GRAS.
NDIN i GRAS (US/US FDA)
- Wstępna ocena wykonalności Nowego Składnika Żywnościowego (NDI).
- Szczegółowy przegląd danych dotyczących nowego składnika diety (NDI)
- Przeprowadzanie wyszukiwania literatury i gromadzenie danych dla wniosków NDIN i GRAS.
- Identyfikacja luk w danych technicznych i naukowych oraz rekomendowanie rozwiązań.
- Złożenie do US FDA dla NDIN.
- Komunikacja i działania następcze z US FDA.
- Przygotowanie dossier GRAS do przeglądu przez panel ekspertów.
- Doświadczenie w zakresie zgłoszeń online do US FDA.
- Wsparcie agenta US.
- Powiadomienie o składniku diety NDIN oraz kompilacja informacji o danych bezpieczeństwa GRAS i wytyczne.
- Przegląd dokumentacji danych dotyczących bezpieczeństwa.
- Doświadczenie w obliczaniu dawkowania NDIN.
- Opłacalne.
- End-to-End doradztwo regulacyjne w zakresie wniosków NDIN i GRAS.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem w składaniu wniosków NDIN i GRAS.
