Czas czytania: 3 min
Świat po pandemii zdał sobie sprawę, że połączenie technologii z tradycyjnym sposobem prowadzenia biznesu jest już obecne w naszej rzeczywistości. Wysoce konkurencyjny charakter naszej działalności uwydatnia potrzebę wdrażania innowacyjnych technologii w celu wspierania klientów w stale zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym. Trendy pokazują, że światowy rynek automatyzacji, zwłaszcza w branży nauk o życiu (life sciences), osiągnie wartość bliską 2,5 mld USD do 2025 roku przy rocznej stopie wzrostu (CAGR) na poziomie około 7,5%. Wiele firm już zmierza w tym kierunku i zyskuje przewagę, inwestując w wzmocnienie i ochronę swoich strategicznych aktywów, takich jak informacje regulacyjne.
Działy spraw regulacyjnych w firmach z sektora nauk o życiu muszą radzić sobie z wieloma procesami wykonywanymi ręcznie. Monitorowanie dokumentacji rejestracyjnej leków i/lub wyrobów medycznych w różnych organach ochrony zdrowia na różnych etapach ich „cyklu życia”, aktualizowanie plików dotyczących produkcji lub etykietowania itp. to trudne zadania, w których jest niewiele miejsca lub nie ma go wcale na nadzór lub pomyłki. Niezgodność z przepisami i zoptymalizowanie wyników poniżej oczekiwań są po prostu niedopuszczalne, ponieważ mają negatywny wpływ nie tylko na finanse, ale także na reputację marki. Pracownicy powinni mieć łatwy dostęp do dokumentów i informacji podczas sporządzania raportów do celów regulacyjnych. Narzędzia automatyzacji oparte na sztucznej inteligencji (AI) / uczeniu maszynowym (ML) / zautomatyzowanej robotyce procesów (RPA) zapewniają nie tylko szybkie i wiarygodne gromadzenie danych, ale także szybszy dostęp do nich oraz ich lepsze opracowanie wtedy, gdy jest to najbardziej potrzebne. Cyfrowa transformacja i wdrożenie nowych technologii w celu przeciwdziałania obecnym i przyszłym wyzwaniom to jedyna droga naprzód.
Trendy transformacji cyfrowej na rynku regulacyjnym biotechnologii i farmacji wskazują na wdrażanie dostępnych narzędzi innowacji i automatyzacji, co przekształca tradycyjne świadczenie usług, prowadząc do natychmiastowego i wykładniczego wzrostu wartości dla klientów. Składają się na nie proste, kreatywne i szybko wdrażane pakiety narzędzi innowacyjnych, które prowadzą do transformacji procesu lub usprawnienia zadań, przynosząc znaczące korzyści i rezultaty widoczne od razu.
Dzięki sztucznej inteligencji (AI), ML, NLP i innym narzędziom automatyzacji firmy mogą poprawić wydajność, zwiększyć produktywność, zapewnić bezpieczeństwo leków i wyrobów, przyspieszyć wejście na rynek i utrzymać się na nim, co ostatecznie prowadzi do lepszych wyników biznesowych.
Niektóre procesy w obszarach regulacyjnych, w których innowacje przyrostowe i przełomowe okazują się coraz bardziej pomocne, to:
- Automatyczne mapowanie plików CTD
- Globalny widżet klasyfikacji i rejestracji wyrobów medycznych
- Automatyzacja publikacji
- Inteligentne tłumaczenie dokumentów naukowych
- Platforma Content to Carton z automatycznym generowaniem treści etykiet i projektu graficznego (Artwork)
- Automatyzacja indywidualnych raportów ze studiów przypadków (ICSR)
- Automatyzacja raportów dotyczących wydajności klinicznej (CPR) dla wyrobów medycznych
- Kontrola jakości pisania medycznego oparta na NLP
- Zautomatyzowane boty tłumaczeniowe dla predefiniowanych dokumentów klinicznych
Oprócz tych inteligentnych pakietów produktów, które partnerzy strategiczni oferują klientom, pomagają oni również w rozwijaniu skali automatyzacji. Usługi doradcze w zakresie oceny procesów oraz automatyzacji rutynowych czynności operacyjnych i naukowych z tradycyjnych procesów w obszarach bezpieczeństwa, pisania tekstów medycznych, etykietowania, badań klinicznych i regulacyjnych to główne trendy, które odmienią rynek regulacyjny biotechnologii i farmacji.
Kategoria innowacji przyrostowych | Wielofunkcyjność | Opis narzędzia do automatyzacji |
Inteligentne przetwarzanie treści i dokumentów | Artwork | Automatyczne dodawanie adnotacji do plików PDF z grafiką (Artwork) na podstawie podanych danych wejściowych |
Bezpieczeństwo kliniczne, jakość regulacyjna i zgodność z przepisami, MA | Standardy kontroli jakości/formatowania dla dowolnych dokumentów programu Word oraz kontrola jakości oparta na NLP przy użyciu usługi Amazon Comprehend | |
Operacje regulacyjne | Zautomatyzowana publikacja na poziomie dokumentu oraz publikacja eCTD na poziomie wniosku dla dossier | |
Inteligentne wyszukiwanie i automatyzacja tłumaczeń | Bezpieczeństwo, pisanie tekstów medycznych, etykietowanie, badania kliniczne i regulacje | Tłumaczenie i transkodowanie dokumentów naukowych oparte na usługach internetowych Amazon
|
Masowe wyszukiwanie wielojęzycznych słów kluczowych i wyszukiwanie kontekstowe | ||
Zrobotyzowana automatyzacja procesów (RPA) | Sprawy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych | Globalny system śledzenia klasyfikacji wyrobów medycznych |
Bezpieczeństwo, pisanie tekstów medycznych, etykietowanie, badania kliniczne i regulacje | Inteligentne roboty sieciowe (web crawlery) do monitorowania w czasie rzeczywistym nowych czasopism i artykułów | |
Global Regulatory intelligence | Wewnętrzne i zewnętrzne systemy wspierania decyzji oparte na RPA/NLP |
Zastosowanie automatyzacji w innych obszarach funkcjonalnych można najlepiej opisać w następujący sposób:
Aby przeprowadzić firmy przez cały proces transformacji cyfrowej – od stworzenia strategii, przez wykrywanie zbędnych procesów, projektowanie optymalnej automatyzacji, testowanie i wdrożenie na pełną skalę, po monitorowanie skuteczności – najlepiej nawiązać współpracę ze sprawdzonym partnerem konsultingowym w zakresie regulacji.
Eksperti w dziedzinie automatyzacji regulacyjnej mogą pomóc firmom farmaceutycznym, z branży nauk o życiu (life sciences), dóbr konsumpcyjnych oraz wyrobów medycznych w ich wysiłkach związanych z transformacją cyfrową poprzez:
- opracowanie i rozwój strategii automatyzacji
- ocenę, zrozumienie i udokumentowanie zbędnych procesów biznesowych
- tworzenie modeli operacyjnych przełamujących bariery między działami
- określenie potrzeb w zakresie infrastruktury technicznej do wdrażania najnowocześniejszych rozwiązań z zakresu automatyzacji
- szkolenie pracowników i pomoc w tworzeniu środowiska „sprzyjającego automatyzacji”, w którym każdy członek zespołu aktywnie poszukuje dodatkowych możliwości automatyzacji, aby wspomóc cyfrową transformację firmy. Edukując członków zespołu (metodą „szkolenia trenera”) w zakresie tworzenia, obsługi i zarządzania rozwiązaniami automatyzacji, firmy w krótkim czasie stają się samowystarczalne
- wykorzystanie oprogramowania cyfrowego do szybkiego rozwiązywania problemów pojawiających się w codziennych działaniach związanych z przestrzeganiem przepisów regulacyjnych
- całodobowe wsparcie przy wdrażaniu przez firmę technologii automatyzacji
- pomoc w planowaniu i tworzeniu Centrum Doskonałości ds. Automatyzacji Regulacyjnej lub Centrów Transformacji Cyfrowej w celu ułatwienia procesów automatyzacji w całej organizacji
Jeśli nie masz pewności, od czego zacząć lub jak usprawnić automatyzację procesów i cyfryzację w swojej firmie za pomocą najnowocześniejszych rozwiązań technologicznych, skonsultuj się ze strategicznym partnerem regulacyjnym, takim jak Freyr, aby dowiedzieć się, jak podejść do działań związanych z automatyzacją opartą na AI/ML/RPA w Twojej organizacji.
