2 min czytania
Zgłoszenia eCTD są jednym z kluczowych etapów w rozwoju farmaceutyków. Co się stanie, jeśli ominiesz termin wprowadzania produktu na rynek z powodu opóźnienia w zgłoszeniach eCTD? Koszt utraconych możliwości z tytułu każdego dnia opóźnienia premiery produktu szacuje się na miliony. Ponadto koszty niezgodności z harmonogramami i przepisami organów zdrowotnych są ogromne. W obliczu szybko zbliżających się terminów składania wniosków dla wielu produktów w portfolio, firmy z branży nauk o życiu często mają trudności z wydajnym planowaniem, realizacją i monitorowaniem swoich działań związanych ze zgłoszeniami. Zaangażowanie różnych systemów i interesariuszy z różnych dyscyplin i regionów sprawia, że przygotowanie zgodnych z przepisami zgłoszeń na czas jest jeszcze bardziej skomplikowane. Zmieniające się przepisy i presja konkurencyjna związana z jednoczesnym wprowadzaniem produktów na wiele rynków wymaga nie tylko strategicznego planowania zgłoszeń, ale także zdolności do śledzenia postępów w kierunku ich pomyślnej realizacji.
Narzędzie do śledzenia wniosków zapewniające kompleksowy wgląd w zgłoszenia eCTD
Przyjazny dla użytkownika, zautomatyzowany system do planowania i śledzenia złożonych globalnych działań związanych ze składaniem wniosków eCTD, zarządzania obiegiem pracy oraz przechowywania i zarządzania wnioskami regulacyjnymi i informacjami o zgłoszeniach jest niezbędny, aby wnioskodawcy mogli z dużym wyprzedzeniem sprostać powiązanym wyzwaniom. Uzyskanie wglądu w operacje związane ze składaniem i publikowaniem wniosków na poziomie szczegółowym sprawia, że cały proces składania dokumentacji staje się płynniejszy i szybszy.
Śledzenie statusu wniosków
Planowanie i śledzenie zgłoszeń usprawnia proces składania i publikacji dokumentacji. Skuteczne planowanie i śledzenie wszystkich powiązanych działań związanych ze zgłoszeniami ma kluczowe znaczenie dla publikowania w pełni zgodnych z przepisami i terminowych wniosków. Kompleksowe śledzenie i monitorowanie zgłoszeń regulacyjnych napędza proces analityczny, który umożliwia użytkownikom znalezienie skutecznego sposobu zarządzania operacjami związanymi ze zgłoszeniami regulacyjnymi oraz pokonywanie napotykanych trudności. W rezultacie pozwala to na jasne określenie działań, harmonogramów i zależności dla wszystkich zespołów globalnych.
Solidne narzędzie do śledzenia zgłoszeń pozwala przyspieszyć składanie wniosków eCTD poprzez:
- Umożliwienie użytkownikom planowania działań związanych ze składaniem wniosków i śledzenia interakcji z organami regulacyjnymi
- Rejestrowanie informacji o wnioskach i powiązanych danych
- Śledzenie problemów związanych ze składaniem wniosków i zarządzanie zasobami
- Zapewnienie zaawansowanych dzienników zdarzeń (audit trails) oraz pulpitów nawigacyjnych do monitorowania wskaźników dotyczących składania wniosków
- Generowanie raportów dotyczących wniosków na podstawie zgodności i braku zgodności z przepisami, a także konkretnych raportów opartych na zadaniach dla użytkowników
- Umożliwienie automatycznych powiadomień e-mail, przypomnień o nadchodzących terminach składania wniosków oraz powiadomień o opóźnieniach w przypadku przekroczenia terminów
- Śledzenie liczby terminów składania wniosków i pomaganie w definiowaniu zadań priorytetowych
- Konfigurowanie terminów w celu przesyłania powiadomień i alertów w czasie rzeczywistym użytkownikom biorącym udział w procesie składania wniosków
- Tworzenie wydajnego obiegu pracy dla wniosków, ich archiwizacji oraz ponownego wykorzystania
- Tworzenie wydajnego obiegu pracy dla dokumentów, ich archiwizacji oraz ponownego wykorzystania
Korzystając z planera zgłoszeń, bogatych pulpitów nawigacyjnych, raportów i szczegółowego śledzenia aktywności, narzędzie do śledzenia zgłoszeń rejestruje wszystkie istotne informacje dotyczące zgłoszenia, w tym Metadata, oraz przekazuje dane i analizy zgodnie z wymaganiami użytkownika.
Freyr SUBMIT Track to lekka aplikacja internetowa będąca kompleksowym rozwiązaniem, które umożliwia planowanie i śledzenie całościowych operacji związanych ze zgłoszeniami w jednym miejscu, zapewniając pełny wgląd w zgłoszenia na całym świecie. Daje ona zespołom ds. Sprawy regulacyjne pewność, że poradzą sobie z dużymi wyzwaniami wynikającymi z powszechnego wprowadzania wymogów dotyczących eCTD na całym świecie.
Skontaktuj się z ekspertami Freyr, aby być na bieżąco z postępami w składaniu zgłoszeń i mieć pewność, że ważne terminy nigdy nie zostaną przegapione.
