2 min czytania
Pojęcie „zgodności z przepisami” ma różne definicje w zależności od branży, w której jest stosowane. Ogólnie rzecz biorąc, zgodność polega na wdrożeniu wymaganych standardów odpowiadających określonym wymogom, a w kontekście regulacyjnym to po prostu zestaw przepisów, których każda organizacja musi przestrzegać, aby spełnić konkretne wymagania. W przypadku ich niespełnienia organizacje ponoszą koszty braku zgodności. Jeśli weźmiemy pod uwagę sam amerykański przemysł farmaceutyczny, w ciągu dwóch lat zawarto 74 ugody dotyczące kar o wartości 10,2 miliarda dolarów. Takie incydenty skutkują nie tylko bezpośrednimi kosztami grzywien, kar i wycofywania produktów, ale także wpływają na każdą organizację, szkodząc wizerunkowi marki i wywierając długoterminowy wpływ na nastawienie konsumentów. W jaki sposób firmy mogą uchronić się przed kosztami braku zgodności? Zamiast polegać na procesach manualnych lub przestarzałych praktykach, firmy z branży nauk o życiu mogą skutecznie radzić sobie z kosztami braku zgodności, wdrażając procedury zautomatyzowane na każdym etapie. Niezależnie od monitorowania wytycznych i standaryzacji procedur, firmy zajmujące się naukami o życiu na całym świecie muszą przyjąć zintegrowane podejście do zarządzania zgodnością oraz wykorzystywać technologię i automatyzację w kluczowych procesach biznesowych.
- w celu poprawy wydajności operacyjnej
- w celu stworzenia przejrzystego środowiska do proaktywnego identyfikowania, śledzenia i rozwiązywania problemów związanych z jakością i zgodnością z przepisami
- w celu obniżenia kosztów związanych ze zgodnością z przepisami
Biorąc pod uwagę szeroką gamę procesów, którymi należy zarządzać, poniższe wskazówki mogą okazać się przydatne dla organizacji z branży nauk o życiu w nadążaniu za postępem technologiczny:
- Automatyzacja procesów manualnych: Procesy manualne należą do przeszłości. Nie mają już zastosowania w nowoczesnej branży nauk o życiu. Od śledzenia po wdrażanie i zapewnianie zgodności z przepisami, firmy powinny dążyć do automatyzacji procesów. Inwestując w najnowsze technologie automatyzacji w celu pobierania danych z wielu źródeł w organizacji oraz stosując algorytmy do identyfikowania odpowiednich zbiorów danych w razie potrzeby, firmy zyskują pewną kontrolę nie tylko nad próbką, ale nad całością danych. Nie tylko zmniejsza to ogólny nakład pracy, ale zapewnia stuprocentową zgodność z przepisami dzięki pojedynczej weryfikacji.
- Standaryzacja procesów w całej organizacji: Procesy związane z jakością, które nie są ze sobą powiązane, mogą prowadzić do zbędnych opóźnień i słabych wyników. Co jeśli firma z branży nauk o życiu prowadzi działalność w wielu lokalizacjach? Jak może spełnić wymagania dotyczące zgodności? Najlepszym sposobem jest standaryzacja procesów we wszystkich regionach, w których jest obecna. Ważne jest zatem, aby wszystkie procesy były dobrze zintegrowane w celu stworzenia jednolitego i płynnego środowiska dla problemów i danych związanych z jakością. Wdrożenie wspólnych platform technologicznych w całej organizacji nie tylko standaryzuje procesy, ale także gwarantuje, że wszelkie odstępstwa będą na bieżąco śledzone i kontrolowane, a najlepsze praktyki będą stale stosowane i utrzymywane.
- Zapewnienie natychmiastowego dostępu do danych i informacji: Ponieważ natychmiastowe wyszukiwanie informacji rozproszonych geograficznie stało się koniecznością, firmy z branży nauk o życiu powinny zadbać o to, aby dane i informacje były dostępne od ręki. Ponieważ automatyzacja tworzy pętlę informacyjną, należy wdrożyć dobrze przemyślaną strategię skoncentrowaną na dostarczaniu właściwych informacji właściwym osobom we właściwym czasie. Nie tylko ułatwia to dostęp do informacji, ale także poprawia zgodność z przepisami dzięki lepszemu nadzorowi i zarządzaniu.
Podsumowując, w dzisiejszej erze rygorystycznego i stale zmieniającego się otoczenia regulacyjnego dla firm z branży nauk o życiu kluczowe znaczenie ma wdrażanie najlepszych praktyk w zakresie zgodności we wszystkich procesach głównych w całym cyklu życia. Od ustanowienia procesu po kompleksową walidację i audyt, firmy z branży nauk o życiu muszą ustalić odpowiednie standardy proceduralne, aby zapewnić zgodność z przepisami. Powinny one przyjmować nowe ścieżki lub odejść od przestarzałych praktyk, aby lepiej dostosować się do modernizacji. Uzyskaj poradę eksperta.
